医疗药品管理GMP对制药厂房设计的要求.pdfVIP

（医疗药品管理）GMP 对制 药厂房设计的要求 GMP 对制药厂房设计的要求 1.总则 制药厂房的工程设计是为药品生产能达到保障质量要求而创造合格的布局、合理的生 场所。它是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及 和工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。 GMP 要求制药企业消除混药和污染，最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验 最终产品不能消除的风险。 要做到符合生产流程要求且防止交叉污染和混杂（所谓混杂是指因厂房平面布局不当及 管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂，或 生产中遗漏任何生产程序或控制步骤），厂房的合理布局显得特别重要，于进行新厂建设或 老厂改造时，必需认真地反复推敲平面布置。 2.医药工业洁净厂房洁净度等级划分 药品生产微生物检查要求 类别 剂型 含细菌量 含霉菌量 附注 不含生药原 ≤1000 个/g 或 ≤100 个/g 或 口服剂 料 ml ml 不得检出大肠杆菌 固 片剂 ≤1000 个/g 500 个/g 含动物药或脏器药不得检出沙门 体 含生药原料 丸剂 ≤5000 个/g ≤500 个/g 菌、活螨 散剂 ≤10000 个/g ≤500 个/g 液体制剂 ≤100 个/ml ≤100 个/ml 眼药 ≤100个/g 或ml 不得有 不得检出绿脓杆菌 外用药 阴道创伤用 ≤1000 个/g 或 ≤100 个/g 或 不得检出破伤风杆菌、绿脓杆菌。 药 ml ml 药品生产洁净室(区)空气洁净度级别 尘粒最大允许数/个.m-3 微生物最大允许数 洁净度级别 ≤0.5μm ≥5μm 浮游菌/个.m-3 沉降菌/个.皿－1 100 级 3500 0 5 1 10000 级 35000 2000 100 3 100000 级 3500000 20000 500 10 300000 级 60000 15 注：①300000 级是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级。 ②空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理局《医药工业洁 净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》的规定。 ③对于空气洁净度为 100 级的洁净室，室内 100 尘粒的计数，应进行多次采样，当其多 次出现时，方可认为该测试数据是可靠的。 3.药品生产洁净区划分 药品生产洁净区的划分 原料药 洁净等 百级及万级背景下的百级 万级 10 万级 10 万级 级 法定药品标准中列有无菌检查项目的原料 其他原料药的生产暴露环境 药 无菌药品：指有