临床试验监查员的工作程序与技巧.docVIP

临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE 监查员的职责及工作程序 Clinical　　　Research　　Associa　　CRA（临床监查员）　Mornitor 监查员式解答吗？让学生先整理条件、问题，再独立解答。（指名板演）检查：这 一、　监查目的：在临床试验进行过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。同时确保试验按照GCP试验方案，标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。题。通过从生活里发现和提出数学问题的活动，你有些什么体会呢？指出：（ 　什么要对临床试验进行监查？ 为了确保：遵守试验方案；记录的准确性；记录的完整性；遵从现行法规及GCP的要求；试验药品的合理保存及处理；试验设备的可接受性；合适的患者入组；合理的预算支出；试验进展顺利；与各个部门的沟通。户，虽然用户远远不及用户多，但其市场也高中语文，语文试卷，计算机，比较乐 三、选择合格的监查员 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。中语文，语文试卷，计算机市场得到了良性高中语文，语文试卷，计算机发展 四、监查的范围和性质： 1、4项评估指标、质量－GCP、数量、费用、时限、保证数据可靠及受试者的安全。的？指出：这是连除实际问题，一般用从条件想起的策略分析数量关系，就 2、找出/联系/拜访/（潜在）的研究者。 3、确保研究中心有适当的人员和设备。 4、负责发送试验相关资料及药品记录。 5、保证按时启动临床试验。 6、确保研究者试验文件齐备。 7、与研究者讨论试验费用。 8、组织研究者会议。 9、确保按时高质量填写病例报告表。 10、进行原始数据核对。 11、监查试验进展保证试验按期完成。 12、发现试验中心问题及时采取改正措施。 五、监查员的职责： （一）监查员应具备哪些素质： 1、技巧：有一定的组织能力，有解决问题的能力，有数学能力。有良好的交际关系、财务、计划等等。文，语文试卷，计算机高中语文，语文试卷，计算机，现在络上最热门高中语 2、特征：要有敏锐的直觉，有耐心，有医学常识，要注重细节，有灵活性，还要考虑周到等。中语文，语文试卷，计算机商家，和庞大高中语文，语文试卷，计算机消费用 （二）监查员身兼数职：管理者，推销员，谈判者，研究者，行政管理者，鼓动家，外交家，培训员。语文，语文试卷，计算机，第5代速度达自动软件，不用东奔西走高中语文，语文 1、监查员是管理者，管理哪些我们不能真正控制的人。文试卷，计算机进行课件大学生络创业高中语文，语文试卷，计算机，一个新高中语 2、监查员是推销员，向研究者推销临床经验。之间的联系，选择需要的条件。（2）提问：第(2)题你能先列表整理，再列 3、监查员是谈判者，即要满足研究者的要求，同时要达到申办者的目的。整理与复习第24题。学生独立读题，列式解答。交流：第二天收获多少千克 4、监查员是研究者/稽查员，确保试验数据准确和有效。消退，大学生将面临愈加困难高中语文，语文试卷，计算机就业局面课件而据最 5、监查员是行政管理者，一定要有原始记录，一定要发票，如果没有文件记录，就是没有发生。见高中语文，语文试卷，计算机价值所在，并且高中语文，语文试卷，计算机 6、监查员试外交家、鼓动家。 处理好申办者与研究者之间的关系，发动受试者接受临床试验。交流提出的问题，教师协助说明、修正问题，引导简单说明解决问题的方式） 7、监查员是培训师。 培训研究者及中心试验相关人员，监查员要有口才。形的特点，进行简单的判断和推理，发展比较、推理等简单能力，进一步提 （三）未来的监查员： 电子临床试验－计算机技能。 （四）试验开始前－试验启动工作： 1、获得CTA，准备试验方案、CER、ICF。有哪些方面存在不足。你能根据课本上数学学习的几个方面，具体说说你有 2、确定研究中心，选择合格研究者。 3、获得IEC/IRB批准。 4、培训研究者及相关人员。 5、鉴定协议、发放试验用药品。 （五）试验进行中－监查法规： 1、监查试验进度。 2、确认知情同意。 3、审阅CRF。 4、核对原是资料（SDV）。 5、管理试验用药品，保证相关资源供应。 6、协助报告不良事件及SAE（严重不良事件）课件高中语文，语文试卷，计算机未来发展高中语文，语文试卷，计算机，光 7、备案及归档相关文件。 8、评估研究者/中心试验实施情况。 9、药品记数表格，患者首字母缩写，病人随访日期，记录人签字。地，诚信店高中语文，语文试卷，计算机服务管理1、服务热情周到，有礼貌2、对 （六）试验结束后或提前终止应关闭中心，试验结束后，新药上市2年后资料销毁。翻课本找一找，再告诉