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第四章 设施与设备 第一节 新版GSP对设施设备的要求 第43条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 《药品经营许可证》中清楚地载明经营范围。经营范围不同，所需的硬件设施差异很大。如经营疫苗、中药材、中药饮片等的需要与一般药品有区别。 特别提出了库房，表明库房在整个药品经营活动中的重要性。 第44条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 第45条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 第46条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： ------- 库房的要求增加了安全的注意事项，去掉了旧版中的“消防的管理要求”。 考虑到室外作业时受雨雪天气的影响，可能造成对产品质量的影响，增加了室外作业时要有受天气影响的措施。如：接收、发货区等室外区域可设置雨棚或其他保护措施。 库房规模方面。旧版提出按大中小型企业不同，要求有具体的面积。这一提法因为涉及对大中小型企业的界定，有局限性，新版取消后便于企业实际操作。 第47条 库房应当配备以下设施设备： -------。 增加了自动监测、记录库房温湿度的设备。主要适用冷藏、冷冻产品的库房。 增加了验收、发货、退货的专用场所及不合格药品专用存放场所等。 符合安全用电要求的照明设备 符合储存作业要求的照明设备，更考虑到药品的性质及储存条件。 第48条 经营中药材、中药饮片的，应当配备以下设施设备： ------。 本条款针对中药材、中药饮片企业，考虑到其经营品种的特殊性，只是要求应有专用的库房和养护工作场所及相应的中药样品室（柜）。 而旧版提到了要求企业设立药品检验部门和验收、养护等组织，具机械性，收效甚微。 此条款旧版内容相当多！ 第49条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： ------。 经营冷藏、冷冻药品的，硬件配置要求较高，应根据企业的经营范围合理配备。 第50条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。（新增条款） 第51条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，冷藏箱和保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。（新增条款） 第52条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 设施设备一般包括仓储用及运输用设施设备。 新款中增加了清洁的内容。 提出专人负责，体现了责任到人。 增加了要建立记录的内容，便于追溯和检查。 第二节 设施设备的分类及配置原则 一、设施设备分类 按照药品流通过程中的不同阶段，分为： 药品验收主要针对外观性状、包装与标识。如：分析天平、澄明度检测仪、崩解仪、比色仪等。 冷藏柜、冰箱、温湿度显示装置等。 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 货架、货柜等。 用于零货拣选、拼箱发货操作、复核的设 备。 验收设备 存储设备 养护设备 陈列设备 配送设备 二、设施设备的配置原则 1.与经营规模相适应的原则 企业经营规模大小有差异，所配置的设施设备大小、数量、类型要求也不相同。若设施设备与经营规模不适应会出现一系列问题。 2.与所经营药品的质量属性相适应的原则 企业经营药品都有自己的剂型和品种，这些品种和剂型有其质量属性，对设施设备有着不同的要求。 3.重点突出，适当配置的原则 药品经营和药品生产过程都必须保证药品质量。但是，药品质量与生产关系会更加密切，药品经营企业应该结合自身的业务特点，设备的配置要做到重点突出，适当配置。 4.合理布局的原则 药品经营企业应根据自身的业务流程、经营品种和类型，对本企业的经营设施与设备进行合理的布局。 5.科学管理的原则 应该在设施设备的运行、保养、维护、验证等方面科学管理。