KCZP超声波洗瓶机.docx

KCZP超声波洗瓶机再 验证方案及报告 ZYZ-设-W -F2-00301 悦康药业集团有限公司  KCZP超声波洗瓶机再 验证方案及报告 编 号 ZYZ-设-W -F2-00301 编制依据 GMP、《中国药典》2005版 生效日期 年 月 日 起草人员 审核人员 批准人员 起草日期 审核日期 批准日期 小组由设备动力部、质量部、生产车间组成 设备动力部负责方案起草、审核与实施，协调各项验证并负责报告试验结果 QC负责过程的取样和检验并出具检验报告 QA负责报告的审核、评价及验证过程的监督 公司GMP验证领导小组负责报告的审核、评价 生产车间负责验证的具体实施 参加此次验证人员 部门 姓名 职务 一、再验证方案 目 的：建立KCZP超声波洗瓶机再验证方案，考察该机能否仍能达到供货商提供文件中的 技术标准，能否仍满足生产需要。 范围：KCZR超声波洗瓶机再验证 责 任：设备动力部、生产部、质量保证部、粉针车间 内容：对KCZP超声波洗瓶机进行运行确认验证、性能确认验证等。 1 .运行确认（0Q） 1.1确定标准操作规程（SOP）、标准清洁规程（SOP）的可行性。 1 . 2硬件确认 与设备相联接的电源操作空间能否满足要求； 辅助设施是否齐全。 2.性能确认（PQ） 确认主要性能参数： 破损率：应控制在 0.3%以下； 洗瓶可见异物：2mm以下的毛点数应w 2个/瓶且w 5个/10瓶，其它可见异物不 得检出； 3?再验证结论 洗瓶可见异物符合要求。 洗瓶能力达到要求。 效率。 4?资料文件的收集整理 5?评估验证结果，出具验证报告书 6.再验证 6. 1根据本次再验证数据，参考之前生产中的数据，确定下一次再验证时间。 6. 2在重新安装，更换主要部件及大修后均需进行再验证。 6. 3如果停产一个月，再生产时需要进行验证，只进行运行确认、性能确认即可。  1 .运行确认（0Q） 1 . 1 SOP可行性确认 序 号 验证内容 验证要求 验证方法 1 KCZP超声波洗瓶机 标准操作规程 适用于KCZP超声波洗瓶机的操作 按SOP操作，检 查可行性 2 KCZP超声波洗瓶机 清洁标准操作规程 适用于KCZP超声波洗瓶机的清洁操作 按SOP操作，检 查可行性 操作人/操作日期： 复核人/复核日期: 1. 2整机运行 序 号 验证内容 验证要求 验证方法 1 整机运行 传动平稳 目测 2 :整机运行 无卡滞现象 目测 — 3 整机运行 无异常噪声 耳听 操作人/操作日期： 复核人/复核日期: 2.性能确认（PQ） 实验方法：根据生产工艺要求，选 10ml模制西林瓶做性能验证。 2. 1洗瓶破损率: 次数 洗瓶数 破损瓶数 破损率 验证方法 1 2 3 操作人/操作日期： 复核人/复核日期: 2. 2洗瓶可见异物: 次数 瓶子来源 洗瓶数 可见异物合格数 可见异物合格率 ［验证方法 1 2 3 操作人/操作日期： 复核人/复核日期: 批准人： 职务： 批准日期:公司GMP佥证领导小组对本验证方案的审批 批准人： 职务： 批准日期: 验证领导小组审批意见： 验证领导小组人员签字 通过 否决 日期 结论： 通 过：口 否 决：□ 否决后整改建议： 批准人： 职务： 批准日期： KCZP超声波洗瓶机再 验证测试报告 三、再验证测试报告 1.运行确认（0Q） 1 . 1 SOP可行性确认 序号 验证内容 验证要求 验证结果 1 KCZP超声波洗瓶机 标准操作规程 适用于KCZP超声波洗瓶机的操作 2 KCZP超声波洗瓶机 清洁标准操作规程 适用于KCZP超声波洗瓶机的清洁操作 操作人/操作日期： 复核人/复核日期: 1. 2整机运行 序 号 验证内容 验证要求 验证结果 1 整机运行 传动平稳 2 整机运行 无卡滞现象 3 整机运行 无异常噪声 操作人/操作日期： 复核人/复核日期: 性能确认（PQ） 实验方法：根据生产工艺要求，选 10ml模制西林瓶做性能验证。 2. 1洗瓶破损率: 次数 洗瓶数 破损瓶数 破损率 验证结果 1 2 3 操作人/操作日期： 复核人/复核日期: 2. 2洗瓶可见异物: 次数 瓶子来源 洗瓶数 可见异物合格数 可见异物合格率 验证结果 1  2 3 操作人/操作日期: 复核人/复核日期:  通过对KCZP超声波洗瓶机运行确认再验证、性能确认再验证等有目的、有步骤的系统 验证工作，验证数据记录完整，验证工作按计划进行，顺利完成，该设备技术性能仍能够满 足生产要求，能可靠的将玻璃瓶清洗干净至符合工艺要求，设备 SOP清洗SOP适用，符合 GMP勺要求，可继续进行生产。 五、 再验证 根据本次再验证数据，参考之前生产中的数据，确定下一次再验证时间为 在重新安装，更换主要部件及大修后均需进行再验证。 如果停产一