2021年度冷链学习知识点.docVIP

从事特殊管理药物和冷藏冷冻药物储存、运送等工作人员，应当接受有关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 公司应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运送等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定期限验证。 医疗器械经营公司委托其她单位运送医疗器械，应当对承运方运送医疗器械质量保障能力进行考核评估，明确运送过程中质量责任，保证运送过程中质量安全。 经营疫苗公司应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。 公司应当按照质量管理制度规定，制定投诉管理操作规程，内容涉及投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、解决办法、反馈和事后跟踪等。 冷藏、冷冻药物运送过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内温度数据。运送过程中温度超过规定范畴时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由有关人员查明因素，及时采用有效办法进行调控。 用冷藏箱、保温箱运送冷藏药物，应当按照通过验证原则操作规程,进行药物包装和装箱操作。 冷藏车具备自动调控温度功能；冷藏车厢具备防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环空间。 冷藏、冷冻药物储存、运送设施设备配备温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中温湿度数据和运送过程中温度数据，并具备远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录监测数据。 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在