散剂颗粒剂与胶囊剂.pptVIP

? 3. 不宜制成胶囊的药物及介质 ? (1) 易溶性药物 ? 如氯化物、溴化物、碘化物等以及 小剂量的刺激性药物局部浓度高， 刺激胃粘膜 ? (2) 易风化的药物 ? (3) 吸湿性药物 ? (4) 水或乙醇为介质 ? 二． 空心胶囊与胶皮 ? 空心胶囊呈圆筒状 , 由帽和体两节 套合而成，分透明、半透明、不 透明三种 ? （一）空心胶囊的制备与质量 ? 1. 原材料的性质与要求 ? 2. 胶液的组成 ? 明胶 ? 琼脂：增加胶液的胶冻力 ? 十二烷基硫酸钠：增加光泽 ? 增塑剂 : CMC-Na 、 HPMC 、山梨醇或 甘油 ? 防腐剂 ? 遮光剂 ： 2% ～ 3% 的二氧化钛 ? 芳香矫味剂、食用色素 ? 3. 空心胶囊的制备 ? 溶胶 蘸胶 干燥 脱膜 截割 整理 环境： t=10 ～ 25 ℃ RH%=35 ～ 45% 10000 级 4. 空心胶囊的规格与质量 （ 1 ）外观 ? (2) 干燥失重 ? 105 ℃干燥 6 h ，减重 12.5%~17.5% ? (3) 脆碎度 ? (4) 崩解时限 ? (5) 炽灼残渣 ? (6) 贮藏 见表 4-1 第八章 散剂、颗粒剂与胶囊剂 第一节 概述 一 . 粉碎 借助机械力将大块固体物料 破碎成小块或粉末的过程 ? 1 . 目的：增加药物的比表面积 提高生物利用度 调节药物粉末的流动性 改善不同药物粉末混合均 匀性 ? 2. 原理 ? 机械能 ? 粉碎过程情况处理 ? ①极性晶体 如 Nacl, 普通机械粉碎 ? ②非极性晶体 如樟脑，加液研磨 ? ③非晶型 如树脂，低温使变脆再 粉碎 ? ④中草药 注意有效成分分布均匀 表面自由能 ? 4 . 粉碎的方法与器械 ? ⑴方法 ? ①干法 将药物经干燥使水分降低到 一定限度（一般应小于 5 ％）后再粉 碎 ? ②湿度 药物中加入适量的水或其他 液体再研磨粉碎的方法（即加液研磨 法，配研法） ? 难溶于水的药物可采用“水飞法” ? ③流能粉碎或微晶结晶法 ? ⑵器械 ? ①研钵 瓷制品最常用，玻璃研钵不 易吸附药物，易清洗，适于毒、剧、 贵重药物，铁及铜制品应注意与药 物可能发生反应 ? ②球磨机 ? 欲粉碎的药物直径以不大于圆球 直径的 1/4~1/9 为宜 ? 圆球在筒内应占圆柱筒容积的 30 ％～ 35 ％。 ? 以干法粉碎时，药物的含湿量不 超过 2 ％，可得细的粉末。 ? 湿法粉碎时，一般固体药物占 30 ％ ~60 ％，水占 70 ％ ~40 ％，可获 得通过 200 目筛的粉末。 ? ③流能磨（ fluid energy mills ） ? 系利用高压气流（空气、蒸气或惰 性气体）使药物的颗粒之间以及颗 粒与室壁之间碰撞而产生强烈的粉 碎作用。 ? 适用于抗生素、酶、低熔点或其它 对热敏感的药物的粉碎。而且在粉 碎的同时就进行了分级。可得到 5 ? m 以下的微粉。 ? 操作时应注意匀速加料，以免堵塞 喷嘴。 二 . 筛分 ? 借助于筛网将不同粒度大小的药物分 离开 ? 冲眼筛 金属板上冲出圆形的筛孔， 孔径不易变动，多用于高速旋转粉碎 机及药丸的筛选 ? 编织筛 一定机械强度的金属丝或非 金属丝 药筛的孔径大小用筛号表示。我国 2000 年 版药典标准筛分 1~9 号九种规格，筛号越 大，筛孔内径越小。标准筛规格见表 4-6 。 表 4-6 我国药典 2000 年版标准筛规格表 编号 一号筛 二号筛 三号筛 四号筛 五号筛 六号筛 七号筛 八号筛 九号筛 平 均筛孔 内径 / ? m 2000 ± 70