绿叶制药研发国际化探索李又欣.pptVIP

绿叶制药研发国际化探索李又欣;美国注册经验;创立;企业使命;;;项目筛选及研发;长效和靶向制剂国家重点实验室;绿叶关键技术平台和能力;Code;符合公司战略的治疗领域： CNS —快速成长的国内外市场 研发战略 505(b)(2)NDA申报 ，控制成本和风险， 加快国际化进程 国际化高水平高质量研发体系： 国际化的人才队伍—8位国际制药界资深科学家,39位博士 高水平的国际科学顾问委员会, 严格的质量管理体系 市场战略 在中美建设符合FDA 有关GMP和GLP要求的工厂，确保产品的质 量，建立战略合作伙伴;505(b)(1) 505(b)(2) 505(j);;信息来源;;临床;项目特点和优势 IND审评期间的沟通和共识 临床试验阶段的动态沟通;;+;绿叶提交 Pre-IND会议申请;2012年10月11日;;LY03004案例 Pre-IND 沟通交流达成共识;图1 MD临床试验PK图;统计分析的结果表明，90%置信区间的Css-max几何平均比例是89.07% - 117.57%，总活???物质AUCss-tau是81.88% -108.10%。两种治疗药以Css-min和FI%来看是可比的。;PK simulation of active moiety plasma concentration-time profiles ;Type C 会议：2015年9月10日召开;商业价值(各投资银行预测年销售）： Merrill Lynch: US$300~500mn UBS: US$250~400mn Credit Suisse: US$270~520mn Citi(只含美国市场): US$140~280mn; 注射用罗替戈汀缓释微球临床研究; 注射用罗替戈汀缓释微球临床研究;临床研究显示药物在体内持续缓慢释放达1周以上。多次给药研究显示非常平稳的药时曲线;良好的线性剂量关系;美国临床： 已完成PK临床试验; 计划12月及FDA召开会议讨论Pivotal临床方案； 2016年开始Pivotal临床试验； 预计2017年完成全部临床研究，年底提交NDA。 国内临床： 2012年3月30日获临床批件； 已完成一期临床试验；开始二期;1.1类抗抑郁药;确切的靶点：SERT/NET/DAT;更快的起效：7天之内;六个剂量单次给药试验结果; 全新机制抗抑郁新药安舒法辛;;;;汇报结束