液体过滤器的验证方案样本.docxVIP

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 12345 制药有限公司企业标准 液体过滤器验证方案 文件编号 : YZ-SF-09 版本号 : 00 第 1 页共 10 页 验证方案组织与实施 该设备验证工作由动力设备部负责组织 , 动力设备部、 生产技术部、 质量保证部、 生产车间及 QC 检验室有关人员参与实施。 验证小组成员 动力设备部 生产技术部 质量保证部 QC 化验室 生产车间 方案制订 质量保证部  签名  日期 方案审核 动力设备部 签名 日期生产技术部 方案批准 批准人  批准日期 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 12345 制药有限公司企业标准 液体过滤器验证方案 文件编号 : YZ-SF-09 版本号 : 00 第 3 页共 10 页 概述 在注射剂生产中常见微孔滤膜过滤器有两种 : 圆盘形过滤器和圆筒形过滤器。我公司针剂车间生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过 滤器。圆筒形过滤器滤膜的材料为聚砜。孔径分别为  0.22um  和 0.45um0.45um  滤膜用于去除微粒  0.22um  用于去除细菌。  . 无菌过滤器去除微生物的能力须用平均直径为 0.3um 的缺陷假单孢菌进行挑战争性试验来证实 .。 验证目的 2.1 经过过滤器的发泡点试验 ,来评价过滤系统的完好性。 2.2 经过生物指示剂对过滤系统进行挑战性试验 , 来评价过滤器 残留微生物的能力 , 确认除菌过滤系统的除菌保证能力。 3 验证范围 : 本验证方案适用于液体过滤器的验证。 验证小组人员及职责 部门 职责 人员 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 1、 负责验证方案的审批。 2、 负责验证数据及结果的审核。 验证委员会 3、 负责验证报告的审批。 4、 负责发放检验证证书。 1、 负责起草验证方案。 质量保证部 2 、 负责验证的协调工作 , 以保证按本验 证方案规定项目顺利进行。 1 、 负责取样 , 检验并根据检验结果填写 QC 检验室 记录 , 出具验证报告 , 报验证委员会批准。 2、 负责检验用仪器、 仪表校正。 1 负责验证方案、 验证报告的会审会签 生产技术部 2 、 负责配合动力设备部及指导针剂制 剂车间完成有关验证工作。 1、 参加会签验证方案、 验证报告。 2 、 负责设备的安装调试及仪器、 仪表 的校正 , 并做好相应记录。 3、 负责建立设备档案。 设备动力部 4、 负责起草设备的使用、 维护保养操 作规程 12345 制药有限公司企业标准 液体过滤器验证方案 文件编号 : YZ-SF-09 版本号 : 00 第 4 页共 10 页 1 、 负责配制间洁工作。 2 、 负责安装环境符合设计要求。 针剂车间 3 、 负责起草设备清洁标准操作规程。 沈秀铃 4、 配合好动力设备部实施好各项验证工 作 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 供应部  为验证过程提供物质支持  顾有晶 验证内容 过滤器及滤膜制造商提供资料。 5.1.1 细菌截留试验 5.1.2 溶出物量及抗氧化能力。 5.1.3 多次蒸汽灭菌及消毒后是否能保持滤膜的完整性。 51.4 最大承耐液压。 51.5 起泡点压力。 5.1.6 评价标准 : 上述参数 , 必须齐全 , 准确。 5.2 孔滤膜过滤器的压力保持试验——起泡点试验。 5.21: 孔径为 0.45um,0.22um 的液体过滤器在使用前或使用后 均应做完整性试验 , 以此来证明安装是否正确 , 膜是否破损 , 密封是 否良好、 孔洞率是否正确。完整性试验方法即为起泡点试验 5.2.2 起泡点试验装置图 (见下图 ) 压力表 外壳 滤芯 压力表  排污阀 阀门 阀门 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 压缩空气 12345 制药有限公司企业标准 液体过滤器验证方案 文件编号 : YZ-SF-09 版本号 : 00 第 5 页共 10 页 5.2.3 试验方法 将微孔滤膜过滤器用液体充分浸湿后 , 逐步加大气体的压力至发 泡点的临界压力的 80%, 将系统密闭 , 在规定时间内观察并记录压力 的下降情况 .继续升压 , 直至在过滤器下侧浸入水的管中有稳定的气 流发生。记录气泡第一次出现时压力的读数。 5.2.4 评价标准 : 5.2.4.1 压力保持实验 : 0.26Mpa,10min 内压降〈 5% 5.2.4.2 起泡点压力 : 孔径 / μm 最低起泡点压力 / Mpa 压力保持实验值 / Mpa 0.2 μm 0.34 0.24 0.45 μm 0.24 0.17 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵