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生物安全柜 验证方案 篇一：生物安全柜 验证方案 1 生物安全柜 验证方案 一、验证方案 1、概述 生物安全柜是通 过风机使空气定向流 动，带走工作台面上可能 产生的气溶胶或 测出物等送入排风管，以保 护操作者本人和生 产环境等受到阳性等含有一 级人源性物料 产品的 污染。设备信息： 2、验证目的 确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合 设计 要求，确 认该设备 的性能和 洁净度等各 项技术指标均能满足产品工艺的要求。 3、依据：生 产安全柜的相关 设计参数及说明书、产品对设备 的要求。 4、验证方案的 审批 5、验证职责 6、安装确 认  6.1  检查目的 检查并确认  XXX 生物安全柜的安装是否符合  设计要求。 6.1.1 资料档案 检查人： 检查日期： 6.1.2 环境状况 检查人： 检查日期： 6.1.3 检查内容 检查人：检查日期： 6.2 安装完 毕后打扫场地，用 洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。 接好地 线，以保 证使用安全。 6.2.3 验证人员的要求：  6.2.1 设备安装时应 验证人员由工程 师马金海监督、指导。 7、运行确 认 7.1.1、运行确 认 检验人： 检验日期： 7.1.2、性能确 认 7.1.2.1、高效 过滤器检漏 1、方法：采用 单个净化工作台 产生气溶胶， 测试之前将气溶胶 发生器加热至 400 ℃，同时接通氮气，将氮气 压力设至合适的范 围内，产生气溶胶 颗粒，稳定后测试上游浓度值。浓度参比 值设为 100% ，所测气溶胶浓度不得小于 20ug/L 。 测试下游气溶胶 颗粒之前，使用光度 计测量过滤器上游 PAO 气溶胶 浓 度和过滤器下游 环境，分 别设定光度 计读数 100% 刻度和 0% 刻度。用数字式光度 计的采样探头，以 5mm －50mm/s 的速度，在距离被 检部位表面 20-30 毫米处对过滤 器整个断面，过滤器滤纸与框架之 间、框架本身以及其它安装 节点处。扫 描顺序依次 为：过滤器整个断面、 过滤器滤纸与框架之 间、框架本身及其它安装 节点处。填写 验证记录 。 2、标准： 高效过滤器的泄露率不超 过 0.01% 。如果 单个泄露面 积超过 1%，总体泄露面积超过 5% 或泄露点超出 3 个，过滤器需要更 换 。 7.1.2.2、垂直气流平均 风速测定 1、在距离内 侧壁板及工作窗 100mm 围成的工作台面上方 300mm 处的平面区域内 测量垂直气流的平均 风速。 2 、测量点按行、列均 为 100mm 的网格分布，如下 图： 3 、垂直气流平均 风速为各测量点读数的算 术平均值 。 4、测量结果在 0.25m/s~0.5m/s?0.025m/s 之间 。 7.1.2.3、工作窗口 进风平均风速测定 1 、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。 2 、用风速仪在操作窗开口平面直接 测量风速。测点的水平 间隔为 100mm ，垂直方向分 别 据工作窗口上 边缘 1/4 工作窗口高度 处和 3/4 工作窗口高度 处，布置 14 个采样点。 3 、测点的平均 值应 ≥ 0.5m/s?0.025m/s。 7.1.2.4、沉降菌的确 认 1 、打开 设备送风 30min 并风速达到要求。 2、采用五点取 样法五个采 样点。 3 、用 ф 90mm普通肉 汤琼脂培养基沉降平皿法 检测 。每个取 样点放置 3 个平皿， 总共放 置 15 个平皿，分 别暴露 30min 。 4 、培养基放入 37 ℃ 恒温培养箱并 设两块空白培养基作 为阴性对照，培养 48 小时后计数 并判定 结果。 5、阴性 对照为零，其他培养基 结果≤1个/ 皿。 7.1.2.5 、悬浮粒子数的确 认 1、开启 风机，送风 30min 。 2、采样点布置如下 图，每个采 样点采样两次。 3、测量结果应符合下表 编写人： 编写日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 二、验证 报告 1、概述 本验证是根据已批准的 BHC—1300IIA2 生物安全柜 验证 方案 ，通过安装确 认、性能确 认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。 篇二：生物安全柜 验证 生物安全柜 验证方案 及报告 杰普莱斯医 疗器械（北京）有限公司 目录 一、验证方案 1. 概述 2. 验证 目的 3. 验证职责 验证涉及文件及 设备 5. 验证内容 二、验证结果评价与周期 三、验证报 告 1. 验证职责签 字 2. 运行确认 3. 性能确 认记录 一、验证方案 1.概述 生物安全柜是通 过风机使空气定向流 动，带走工作台面上可能 产生的气溶胶或 溅出物等送入排风管，以保 护操作者本人及生 产环境等受到阳性等物料 产品的污染。 2.验证目的 确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合 设