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GMP 认证中的一些经验 一、文件： 1、文件编写： （1）)满足规范差不多要求，至少应包括所必须的内容。 （2） 符合生产实际。 2．文件实际如何作的： 1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。 2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。 3)QA监控是形式依旧实质。QA是文件执行中的警察。 4)自检情形。 3．记录 1)内容项目设定要合理 2)记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。 4．档案储存情形 1)档案要有名目。 2)收集汇总要符合文件要求 二 、文件常有的错误： 1)审核和批准授权不清晰，不科学，不合情理 ， 2)分发部门和颁发部门设定不对 3)文件修订要提出先决意见。 4)撤消要有先决意见。 5)注意编制中对一切的明白得。各级机构和人员职责要包括一 切 设备要包括公用工程，检验仪器 定期要有具体日期。 项写，不要怕多。 6)新老版本交替，要有批准和回收。 7)内容不具体，可操作性差，语言不落实。 8)用词不规范。 9)格式不统一，不规范。统一的文头和格式，不要缺项。 10)文件题目的准确性。 建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，治理规程，操 作规程，职责。 11)表格的有用性。 12)生效时刻和批准日期的关系，矛盾。 13)审核人签名。 三．编制方法、要紧内容的咨询题： 1．人员和结构： 组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准-各 级机构和人员职责，治理标准一个，培训治理规程，至少应包括 1)培训打算的制定：含主持，对象，内容，时刻，老师的聘任，考核方 式。 2)培训教材 3）培训和考核 4）造册登记 5)培训的评判和总结 6)考核不合格人员的处理 7)上岗证的发放 8）如何建立培训档案。 2．厂房设施 设计，施工，验收，爱护保养，竣工。 要有厂区布局区，工艺布局 图，净化分布图，人/物流图，送回风分布图。仓储、质检布局图、给排水、 电力、设备图纸存档。注意压差计。 3．设备 包括4类-公用，辅助，工艺，质检；咨询题包括： 1）缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 2）忽略动力部门的文件纳入文件体系。 3）状态标志- 设备状态-完好，检修，待修。 运行状态-运行及 停用。 品名，规格，批号。 计量状态 清洁状态-清洁/未清洁， 灭菌/未灭菌 4)管线标志不全。 5)预确认资料不全。 6)应作的监测周期不出报告。 7)定期修理保养没有专人治理。 4．物料 1)供应商审计，质量评判，专门审批。 购入，储存(专门储存条 件，专门药品储存。保管，养护，发放等。 2)成品合格/不合格，待验的治理。最好用拉线和换牌。 3)标签讲明书的治理，文字内容不同，数量不符，无销毁纪录，无指令 发放。 4)货位卡登记，合箱存放，仓储五防(不许用鼠药)，零头治理。 咨询题： 1)供货商审计资料不全，深度不够。 2)供货的合法性，用了非规定供应商无专门批准。 3)应专门储存物料的储存条件。 4)不经判定就发货。(非质量退货)。 5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。 5．卫生咨询题 1）缺项，应有各项卫生制度，应有专人负责。 2)工服洗涤的记录不完全。 3)清洁规程不具体，没有方法，不行操作。 4)洁具处理不科学，分不设规程。 5)存放和码放位置不科学，交叉污染。 6)洁具的材质，发霉。 6．验证咨询题 1)第57，58条规定不全。