科研生物利用度与生物等效性.pptVIP

;第三节 生物利用度试验;1、血药浓度法 (最常用) 受试者分别给予试验制剂和参比制剂后，测定血药浓度，估算生物利用度。 制剂的生物利用度F： ;清除率不变，给药剂量相同 清除率不变给药剂量不同 若试验与参比制剂的消除速度常数不同 ;如果药物吸收后很快转化成代谢物，无法测定原形药物的血药浓度－时间曲线，则通过测定血液中活性代谢物来进行生物利用度研究。 ;2、尿药浓度法 (使用少) 当体内药物或其代谢物的全部或大部分(70%)经尿排泄，且排泄量与药物吸收量比值恒定时，则药物吸收程度可以用尿中排泄量进行计算，从而进行药物制剂生物等效性评价。 钙制剂的生物利用度研究;用尿药法测定生物利用度，要求尿样要收集完全，一般应集尿7个半衰期。;3、药理效应法 如药物的效应与药物体内存留量有定量相关关系，且较易进行定量测定时，可以通过药理效应测定结果进行生物等效性评价。 剂量－效应曲线 剂量－t曲线 动力学参数 时间－效应曲线 效应的测定时间通常应大于药物t 1/2的3倍;二、影响生物利用度试验的因素 在生物利用度试验中主要采取严格挑选受试者，严格的试验设计来减少或消除生物学因素与给药方法对生物利用度的影响。;三、生物利用度研究的基本要求 1. 研究单位的基本条件：有良好的医疗监护条件、良好的分析测试条件和良好的数据分析处理条件。 2. 供试品的基本