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标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N] 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N] 乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证 乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证 摘要 目的：对福州蓝图生物工程有限公司生产的HBsAg的ELISA法定量分析试剂盒进行方法学验证，以判断是否能用于临床样本分析。方法：ELISA法定量分析，应用试剂盒HBsAg标准品从浓度为8ng/ml做2倍稀释的6个浓度梯度做标准曲线，以6，3，ml 3个浓度梯度5复孔做准确度，精密度和检测限等方法学验证。结果：标准曲线R2=，准确度%，ml的RSD为%，不满足ng/ml级水平的RSD一般应15%的要求，检测限LOD为ml， 低浓度样品（ml）的检测在准确性和精密度方面都低于高浓度样品，不适合低浓度样品的检测。结论：该HBsAg的ELISA法定量分析试剂盒不能用于临床标本的分析。 关键词：乙肝表面抗原 ELISA 定量分析 方法学验证 前 言 乙肝病毒感染是我国最常见的感染性疾病之一，而乙型肝炎血清标志物是检测乙肝病毒感染最主要的病原标志。随着免疫学技术的不断发展，抗原抗体检测灵敏度明显提高，使低水平乙