药物制剂的微生物学检查.pptVIP

2021/3/26 * 供试品检查的接种量、培养基装量和取供试品中国药典2000版 单位:ml 供试品装量 每管 接种量 直接接种法 培养基量 薄膜过滤法 接种培养基量 取供试品数 (瓶、支) 1或1以下 全量 15 11 2-5以下 半量 15 11 5-20以下 2 15 11 20-50以下 5 40 11 50-100以下(静脉) 全量 - 100 5 100-500 全量 - 100 5 500以上 500 - 100 5 无菌粉针剂 11 无菌粉末原料 6份各0.5g 2021/3/26 * 阳性对照菌 需氧菌阳性对照菌:金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003或藤黄八叠球菌CMCC(B)28001 厌氧菌阳性对照菌:生孢梭状芽胞杆菌CMCC(B)64941 真菌阳性对照菌:白色念珠菌CMCC(F)98001或曲霉菌ATCC16404 2021/3/26 * 无菌检查法 直接接种法:适用于非抗菌作用药物检查 薄膜过滤法:适用于有抗菌作用的或大容量的供试药物检查 2021/3/26 * 各种培养基种类、数量及培养温度和时间 《中国药典》2000版　 培养基种类 培养温度（℃） 培养时间d 培养基数量 试验管（支） 阳性对照（支） 阴性对照（支） 需氧菌 30-35 5 2 1 1 厌氧菌 30-36 5 2 1 1 真菌 20-25 7 5 1 1 2021/3/26 * 无 菌 检 查 结 果 分析 供试品 需氧菌 厌氧菌 真菌 对照试验 结果 判定 备注 阳性 阴性 4 _ _ _ _ _ _ + _ 合格 2 +－ _ _ _ _ + _ 不合格 重新取样复试2次仍有菌生长,判不合格 3 _ _ +－ _ _ + _ 不合格 4 _ _ _ _ +－ + _ 不合格 5 _ _ _ _ _ _ _ _ 重做 按特殊药品检查 6 +－ +－ _ _ + + 培养基染菌或操作不严格 更换培养基,重检并严格无菌操作 2021/3/26 * 第三节非灭菌制剂的微生物限度检查法 微生物限度检查项目内容: 染菌量的检查 细菌数 霉菌数 酵母菌数 控制菌的检查 大肠埃希氏杆菌(大肠杆菌) 金黄色葡萄球菌 沙门氏菌 铜绿假单胞菌(绿脓杆菌) 破伤风杆菌 活螨的检验 2021/3/26 * 中国药典2000版二部微生物限度标准(单位:个/g或个/ml) 表1 编号 剂型 细菌数 霉菌·、酵母菌数 大肠 杆菌 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 1 片剂 1000 100 - 2 酊剂 100 100 - 3 胶囊剂 1000 100 - 4 软膏剂 100 100 - - 5 一般眼膏剂 100 - - - 6 一般滴眼剂 100 - - - 7 丸剂(滴丸、糖丸等) 1000 100 - 8 气雾剂 100 10 - - - 9 糖浆剂 100 100 - 2021/3/26 * 中国药典2000版二部微生物限度标准 (单位:个/g或个/ml) 表2 编号 剂型 细菌数 霉菌、酵母菌数 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 10 膜剂 100/10cm2 100/10cm2 - - - 11 颗粒剂 1000 100 - 12 口服溶液剂、混悬剂、乳剂 100 100 - 13 散剂 外用散剂 1000 100 100 - - - 14 滴耳剂 100 10 - - 15 滴鼻剂 100 10 - - - 16 洗剂 100 100 - - 17 搽剂 100 100 - - 18 凝胶剂 100 100 - - - 2021/3/26 * 一、染菌量的检查 目的 细菌数测定我们是为了考察每克或每毫升供试品所污染的活细菌数,来判明供试品被细菌污染的程度。 霉菌与酵母菌数的测定是考察每克或每毫升供试品所污染的活的霉菌和酵母菌数,以此来判明供试品被真菌污染的程度。 测定的方法 细菌总数的测定 营养琼脂平板培养基 +0.001%三苯四唑氯化物（TTC） 霉菌总数的测定 玫瑰红钠（马丁）培养基 2021/3/26 * 　控制菌的检查 口服制剂中不能检出大肠杆菌 脏器口服制剂不得检出沙门氏菌和大肠杆菌 一般外用药和眼科制剂不得检出金黄色葡萄球菌和