007净白及生产工艺规程.docVIP

PAGE JS-GY-007-1 PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页 贵州飞云岭药业股份有限公司 标 题 净白及生产工艺规程 制订部门 生产部 类 别 技术标准 制订人 日期 原编号 审核人 日期 新编号 JS-GY-007-1 批准人 日期 页 数 6 颁发部门 贵州飞云岭药业股份有限公司GMP办公室 实施日期 2013 分发部门 质量部、生产部、饮片车间 目 的：规范净白及生产的生产工艺，使净白及相关操作规格的制定有章可循，确保产品质量。 适用范围：本规程适用于净白及的整个生产过程，包括药材的拣选、洗涤、干燥、粉碎各工序和包装的检查、监控。 责 任：车间工艺质量管理人员、各工序操作人员对本规程的实施负责。 1 产品概述 药品名称 净白及 Baiji 剂型 饮片 药品分类 饮片 执行标准 中国药典》（2010年版一部）、《贵州省中药饮片炮制规范》（2005年版） 产品编号 YP0001 性 状 本品呈长椭圆形，长2～5cm，宽1～2cm，中部厚1.3～4mm。表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。质硬而脆，断面较平坦，角质样。无臭，味微苦。 性味与归经 苦、甘、涩，微寒。归肺、肝、胃经。 功能与主治 收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。 用法与用量 6～15g，研粉吞服 3～6g。外用适量。用于益肺止咳胶囊的生产 贮 藏 置通风干燥处。 注意事项 不宜与乌头类药材同用。 规 格 统装 包装形式 30kg/桶 复验期 6个月 2工艺流程图及生产环境洁净区域划分 3 生产操作要求 3.1 生产批量 3.1 生产处方 白及 500kg 3.2生产场所及设备 3.2.1主要操作间的名称和要求 主要操作间名称 编号 环境要求 温度要求℃ 湿度要求 拣选室 A122 一般生产区 无要求 无要求 洗药室 A121 一般生产区 无要求 无要求 干燥室 A117 一般生产区 无要求 无要求 3.2.2主要生产设备型号和编号 主要生产设备 型号 编号 位置 洗药机 XY500-1 FYLYY-02-02-08-01 洗药室 热风循环烘箱 CT-C-2 FYLYY-02-02-01 干燥室 电子秤 ES-150Kg FYLYY-05-01-01-01 中间站 3.2.3关键设备的操作方法 关键设备 操作规程名称 操作规程编号 洗药机 XY500-1洗药机操作规程 CZ-SB-030-2012 XY500-1洗药机清洁规程 CZ-SC-062-2012 热风循环烘箱 CT-C-2热风循环烘箱操作规程 CZ-SB-009-2012 CT-C-2热风循环烘箱清洁消毒规程 CZ-SC-025-2012 电子秤 ES-150Kg电子秤操作规程 CZ-SB-069-2012 ES-150Kg电子秤清洁消毒规程 CZ-SC-028-2012 3.4详细的生产步骤和工艺参数说明 3. 3.4.1.1药材 物料员按批生产指令从药材库领取白及药材，连同QA员一起根据领料单核对品名、进厂编码、规格、代码、数量是否正确，是否有检验合格证，外包装是否有破损等，复核合格后，物料员再用小车从药材库转运至饮片车间，待用。 3.4.1.2拣选、洗涤 3.4.1.2.1拣选前的确认 （1）检查拣选室、洗涤室是否有清场合格证，清场合格证是否在有效期内，现场是否有上批遗留的药材、记录及其与生产无关的物品等，如无清场合格证或清场合格证已过期则重新对称拣选室进行清场后再进行生产操作，如有其他残留物及时清理出后再进行生产操作。 （2）检查拣选台是否平整，有无脱落物，悬挂的状态标识牌是否正确。 （3）填写操作间状态标志牌，更换设备状态牌。 3.4.1.2.2 拣选、洗涤步骤 （1）在物净间去掉外包装，分别将白及分别倒在工作台上，除去非药用部位、杂质等。将拣选后的药材用干净的塑料周转筐盛装，称重后，转至洗涤间。 （2）将拣选后的药材分别置于洗药池内或XY500-1洗药机内，按《XY500-1洗药机操作进行操作，洗掉泥沙、杂质后，再用流动水冲洗干净，放置于干净的塑料周转筐内沥干。并标明品名、批号、代码、数量、日期、操作人 （3）生产操作的同时应作好相应的批生产记录，记录数据应及时、准确、规范，计算拣选后收率，生产完成后应有操作者及复核者的签名。 3.4.1.3干燥 3.4.1.3.1干燥前的确认 （1）检查干燥室是否有清场合格证，清场合格证是否在有效期内，现场是否有上批遗留的药材、记录及其与生产无关的物品等，如无