007盐补骨脂生产工艺规程.docVIP

湖南新参芝林中药饮片有限公司受控文件 第 PAGE 17 页 共 NUMPAGES 17 页 第 八 部 分 生产管理 盐补骨脂工艺规程 湖南新参芝林中药饮片有限公司 标准管理规程 题 目：盐补骨脂工艺规程 编 号：TS-21-007 制 定 人： 制定日期：2012年 月 日 版 本：1 页 数：2/16 审 核 人： 审核日期：2012年 月 日 颁发部门：质量部 批 准 人： 批准日期：2012年 月 日 生效日期：2012年 月 日 目 的：建立盐补骨脂炮制加工艺，使生产质检部门有法可依 范 围：盐补骨脂炮制加工过程 分发部门：生产部 质量部 生产车间 1. 1.1 1.2 1.3 2. 3. 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 品名、规格 品 名：盐补骨脂 汉语拼音名：yanbuguzhi 包装规格： 1kg/袋 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部 补骨脂产品概述: 产品来源：本品为豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收果序，晒干，搓出果实，除去杂质。 产地：主产于河南，四川，陕西。 补骨脂产品特点(性状)： 本品呈肾形，略扁，长3-5mm ,宽2-4mm，厚约1.5mm。表面黑色，黑褐色或灰褐色，具细微网状皱纹。顶端圆钝，有一小突起，凹侧有果梗痕。质硬。果皮薄，与种子不易分离；种子1枚，子叶2，黄白色，有油必性。气香，味辛、微苦、咸。 作用和用途：温肾助阳，纳气，止泻。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻，外用治白癜风，斑秃。 用法与用量：6-9g，配方时捣碎。 贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。 炮制历史沿革： 宋代有炒《总录》，酒炒《洪氏》，盐炒法《济世》等，明代有微焙《滇南》，马乳浸蒸焙干《准绳》，酒浆拌蒸《大法》，酥炙法《乘雅》等，清代增加了麸炒《本草述》，童便，乳浸法《备要》等，现行有盐制《中国药典》1995年版，炒羊油制《集成》，烤制法《烤制法》等。 4、盐补骨脂生产工艺流程及环境区域划分示意图 入库原药材 入库 原药材 （补骨脂） （仙茅） 监 控 监 控 外包装材料外包装 外包装材料 外包装 净制 净制 监 控 监 控 盐水内包装材料内包装 盐水 内包装材料 内包装 炒炙 炒炙 中转站 中转站 监 控 检 验 筛选取样 筛选 取样 检 验 监 控 标准管理规程 题目：盐补骨脂工艺规程 编号：TS-21-007 颁发部门：质量部 生效日期：2012年 月 日 版本：1 页数：4/16 5、 5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.3 5.3.1 盐补骨脂生产操作过程及工艺条件： 原药材（补骨脂）称量和预处理： 从合法定点供货单位购进原药材（补骨脂），原药材须检验合格由质量管理科门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。 称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。 原药材（补骨脂）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。 净制工序: 净制岗职工严格按照净制岗位标准操作规程（SOP-08-101），筛选机标准操作规程(SOP-03-101)进行操作，在质检员监督下，逐项核对原