188地榆生产工艺规程.docVIP

湖南柳城中药饮片有限公司 GMP文件 地榆生产工艺规程 JB/GY-188-A 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 14 页 文件名称 地榆饮片生产工艺规程 文件编号 JB/GY-188-A 编 订 人 编订日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 复制份数 2 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部 编订依据 《中国药典》2010年版一部 ■编订 口 修订 口复审 目 的：为地榆饮片生产提供符合要求的生产工艺，规范地榆饮片生产操作，严格工艺管理，以保证所生产的药品质量，特制订本规程。 范 围：本规程适用于地榆饮片的生产操作。 责任人：生产车间主任、生产部经理、质量部经理。 内 容： 一.产品概述：本品为蔷薇科植物地榆Sanguisorba officinalis L.或长叶地榆Sanguisorba officinalis L.Var. longifolia(Bert.)Yü et Li的干燥根。 （一）产品名称及剂型： 1.品名：地榆饮片。 2.代码: CP188 3.药用部位：本品为蔷薇科植物地榆Sanguisorba officinalis L.或长叶地榆Sanguisorba officinalis L.Var. longifolia(Bert.)Yü et Li的干燥根。后者习称“绵地榆”。春季将发芽时或秋季植株枯萎后采挖，除去须根，洗净，趁鲜切片，干燥。 4.产品剂型：饮片 5.产品规格：厚片。 （二）质量标准： 1.原药材质量标准、中间体、包装材料质量标准： 项目 名称 规格 质量标准 原药材 地榆 见质量部相应标准 见质量部相应标准 中间体 地榆中间产品 见质量部相应标准 见质量部相应标准 成品 地榆成品 见质量部相应标准 见质量部相应标准 包装材料 标签、内包装材料 见质量部相应标准 见质量部相应标准 （三）临床用途： 1.功能主治：凉血止血，解毒敛疮。用于便血，痔血，血痢，崩漏，水火烫伤，痈肿疮毒。 2.性味与归经：苦、酸、涩，微寒。归肝、大肠经。 3.用法用量：9～15g。外用适量，研末涂敷患处 4.贮藏：置通风干燥处，防蛀。 5.批准合格：准许使用的有效时间：二年。 二.处方来源与依据： 1.处方：原料：地榆30kg 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部及第二增补本。 2.炮制方法：原药材除去杂质， 分装。 3.批量：30kg 生产工艺流程 地榆 地榆 净制 净制 拣去杂质，去掉非药用成 拣去杂质，去掉非药用成分。 检验 检验 包 装包材 包 装 包材 检验 检验 入库 入库 四.操作过程及工艺条件： 1.生产前准备： 1.1准备与检查： 1.1.1操作工按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 1.1.2检查操作室门上应挂有“已清洁”状态标志。现场应有上批的“清场合格证（副本）”，并将其附于本批生产记录内。 1.1.3检查所用设备的清洁情况。 1.1.4检查所用容器、器具的清洁情况。 1.1.5检查所有天平、台秤的灵敏度、准确度。 2领料：生产操作人员凭批生产指令按照《领料岗位标准操作规程》到原药材库领取所需生产的原药材地榆30kg，仓管员接到此凭证后先核对地榆的名称、批号、数量、检验合格报告书等无误后，再