212炒苍耳子生产工艺规程.docVIP

湖南柳城中药饮片有限公司 GMP文件 炒苍耳子饮片生产工艺规程 JB/GY-212-A 第 PAGE 8 页 共 NUMPAGES 8 页 文件名称 炒苍耳子饮片生产工艺规程 文件编号 JB/GY-212-A 编 订 人 编订日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 复制份数 2 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部 编订依据 《中国药典》2010年版一部及第二增补本 ■编订 口 修订 口复审 目 的：为炒苍耳子饮片生产提供符合要求的生产工艺，规范炒苍耳子饮片生产操作，严格工艺管理，以保证所生产的药品质量，特制订本规程。 范 围：本规程适用于炒苍耳子饮片的生产操作。 责任人：生产车间主任、生产部经理、质量部经理。 内 容： 一.产品概述：本品为菊科植物苍耳Xanthium sibiricum Patr.的干燥成熟带总苞的果实。秋季果实成熟时采收，干燥。除去梗、叶等杂质。 （一）产品名称及剂型： 1.品名：炒苍耳子。 2.代码: CP349 3.药用部位：本品为菊科植物苍耳Xanthium sibiricum Patr.的干燥成熟带总苞的果实。 4.产品剂型：饮片 5.产品规格：统。 （二）质量标准： 项目 名称 规格 质量标准 原药材 苍耳子 见质量部相应标准 见质量部相应标准 中间体 炒苍耳子 见质量部相应标准 见质量部相应标准 成 品 炒苍耳子 见质量部相应标准 见质量部相应标准 包装材料 标签、内包装材料 见质量部相应标准 见质量部相应标准 （三）临床用途： 1.功能主治：散风寒，通鼻窍，祛风湿。用于风寒头痛，鼻塞流涕，鼻鼽，鼻渊，风疹瘙痒，湿痹拘挛。? 2.性味与归经：辛、苦，温；有毒。归肺经。 3.用法用量：3～10g。 4.贮藏：置干燥处。 5.批准合格：准许使用的有效时间：二年。 （四）包装规格：1kg/袋，0.5kg/袋，0.25kg/袋。 二.处方来源与依据： 1.处方：原料：苍耳子30kg 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部，《中华人民共和国药典》2010年版一部第二增补本。 炮制方法：除去杂质，炒炙。 炒苍耳子 炒苍耳子 三．生产工艺流程： 净制 净制 炒炙 炒炙 筛 选 筛 选 检验 检验 包材包 装 包材 包 装 检验 检验 入库 入库 四.操作过程及工艺条件： 1.生产前准备： 1.1准备与检查： 1.1.1操作工按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 1.1.2检查操作室门上应挂有“已清洁”状态标志。现场应有上批的“清场合格证（副本）”，并将其附于本批生产记录内。 1.1.3检查所用设备的清洁情况。 1.1.4检查所用容器、器具的清洁情况。 1.1.5检查所有天平、台秤的灵敏度、准确度。 2领料：生产操作人员凭批生产指令按照《领料岗位标准操作规程》到原药材库领取所需生产的原药材苍耳子30kg，仓管员接到此凭证后先核对苍耳子的名称、批号、数量、检验合格报告书等无误后，再称重发料。领料人员也应认真核对所领药材的名称、批号、数量等无误后，方能在领料单上签字。 3净选：操作人员领取待净选的苍耳子，按照《拣选岗位标准操作规程》核对其名称、批号、数量等，将待净制物料放在拣选台上、开启除尘设施，清除混在中间的霉变、虫蛀及其他非药用部分等杂质，选好后用洁净的容器装好称重，挂上物料状态标志卡，及时填写好生产记录，将苍耳子传入洗润工序；按选药岗位清场的要求进行清场，QA检查确认合格后挂上房间及设备状态标志。 4炒制：操作人员操作人员领取干燥后的苍耳子后，按照《炒制岗位标准操作规程》，核对其名称、批号、 规格、数量。将净苍耳子领运到炒制间及时按照《CY550-Ⅲ电热炒药机标准操作规程》进行炒制，开启除尘设施，打开电源预热炒药锅，炒锅转速：23转/分，待炒锅烧热，投入苍耳子，用文火（115℃-125℃）炒炙，不断滚动翻炒，时间：26分钟，炒至苍耳子表面黄褐色，有刺痕。生片、糊片比例不得过3%，取出，迅速摊开晾凉，同一批分多次炒