228沙苑子生产工艺规程.docVIP

湖南柳城中药饮片有限公司 GMP文件 沙苑子饮片生产工艺规程 JB/GY-228-A 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 9 页 文件名称 沙苑子饮片生产工艺规程 文件编号 JB/GY-228-A 编 订 人 编订日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 复制份数 2 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部 编订依据 《中国药典》2010年版一部及第二增补本 ■编订 口 修订 口复审 目 的：为沙苑子饮片生产提供符合要求的生产工艺，规范沙苑子饮片生产操作，严格工艺管理，以保证所生产的药品质量，特制订本规程。 范 围：本规程适用于沙苑子饮片的生产操作。 责任人：生产车间主任、生产部经理、质量部经理。 内 容： 一.产品概述：本品为豆科植物扁茎黄芪Astragalus complanatus R.Br.的干燥成熟种子。秋末冬初果实成熟尚未开裂时采割植株，晒干，打下种子，除去杂质，晒干。 （一）产品名称及剂型： 1.品名：沙苑子。 2.代码: CP228 3.药用部位：本品为豆科植物扁茎黄芪Astragalus complanatus R.Br.的干燥成熟种子。 4.产品剂型：饮片 5.产品规格：统。 （二）质量标准： 项目 名称 规格 质量标准 原药材 沙苑子 见质量部相应标准 见质量部相应标准 中间体 沙苑子 见质量部相应标准 见质量部相应标准 成 品 沙苑子 见质量部相应标准 见质量部相应标准 包装材料 标签、内包装材料 见质量部相应标准 见质量部相应标准 （三）临床用途： 1.功能主治：补肾助阳，固精缩尿，养肝明目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，遗尿尿频，白浊带下，眩晕，目暗昏花。 2.性味与归经：甘，温。归肝、肾经。 3.用法用量：9～15g。 4.贮藏：置通风干燥处。 5.批准合格：准许使用的有效时间：二年。 （四）包装规格：1kg/袋，0.5kg/袋，0.25kg/袋。 二.处方来源与依据： 1.处方：原料：沙苑子30kg 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部，《中华人民共和国药典》2010年版一部第二增补本。 炮制方法：除去杂质，洗净，干燥。 沙苑子3.批量：30kg 沙苑子 三．生产工艺流程： 净选 净选 洗净 洗净 干 燥 干 燥 检验 检验 包材包 装 包材 包 装 检验 检验 入库 入库 四.操作过程及工艺条件： 1.生产前准备： 1.1准备与检查： 1.1.1操作工按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 1.1.2检查操作室门上应挂有“已清洁”状态标志。现场应有上批的“清场合格证（副本）”，并将其附于本批生产记录内。 1.1.3检查所用设备的清洁情况。 1.1.4检查所用容器、器具的清洁情况。 1.1.5检查所有天平、台秤的灵敏度、准确度。 2领料：生产操作人员凭批生产指令按照《领料岗位标准操作规程》到原药材库领取所需生产的原药材沙苑子30kg，仓管员接到此凭证后先核对沙苑子的名称、批号、数量、检验合格报告书等无误后，再称重发料。领料人员也应认真核对所领药材的名称、批号、数量等无误后，方能在领料单上签字。 3洗药：操作人员领取净选后的沙苑子时，按照《洗润药岗位标准操作规程》，核对其名称、批号、数量，物料状态无误后，将净选取后的沙苑子置洗药池内，用清水漂洗干净后用洁净的容器装好，挂上状态标志和物卡，填写好生产记录，送至切制岗位，办理交接手续。按清场规程的要求进行清洁、清场，QA员检查确认合格后挂上房间及设备状态标志。 4.干燥：操作人员领取待干燥的沙苑子，核对其名称、批号、外观质量、规格、数量无误后，按照《干燥岗位标准操作规程》，将切好的沙苑子装入干燥烘盘中，厚度：15-20mm，按《CT-C型热风循环烘箱标准操作规程》进行干燥，温度控制在800C±2℃烘干，干燥时间自烘箱温度升到设定温度值时计为2-2.5h，操作员填写中间产品