219制何首乌饮片生产工艺规程.docVIP

湖南柳城中药饮片有限公司 GMP文件 制何首乌饮片生产工艺规程 JB/GY-219-A 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 14 页 文件名称 制何首乌饮片生产工艺规程 文件编号 JB/GY-219-A 编 订 人 编订日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 复制份数 2 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部 编订依据 《中国药典》2010年版一部 ■编订 口 修订 口复审 目 的：为制何首乌饮片生产提供符合要求的生产工艺，规范制何首乌饮片生产操作，严格工艺管理，以保证所生产的药品质量，特制订本规程。 范 围：本规程适用于制何首乌饮片的生产操作。 责任人：生产车间主任、生产部经理、质量部经理。 内 容： 一.产品概述：本品为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥块根。秋、冬二季叶枯萎时采挖，削去两端，洗净，个大的切成块，干燥。 （一）产品名称、性状： 1.品名：制何首乌饮片。 2.代码: CP219 3.药用部位：本品为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥块根。 4.产品剂型：饮片 7.产品规格：统。 8.批量：100kg （二）质量标准： 1.原药材质量标准： 2.饮片质量标准： 项目 名称 规格 质量标准 原药材 何首乌 见质量部相应标准 见质量部相应标准 中间体 制何首乌 见质量部相应标准 见质量部相应标准 成 品 制何首乌 见质量部相应标准 见质量部相应标准 包装材料 标签、内包装材料 见质量部相应标准 见质量部相应标准 （三）临床用途： 1.功能主治： 补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨，化浊降脂。用于血虚萎黄，眩晕耳呜，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高脂血症。 2.用法用量：6～12g。3.贮藏：置干燥处，防蛀。 4.批准合格：准许使用的有效时间：二年。 二.处方来源与依据： 1.处方：原料：何首乌 100kg 辅料：黑豆10kg 照蒸法(附录Ⅱ D)，用黑豆汁拌匀后蒸，蒸至内外均呈棕褐色。 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 2.炮制方法：制何首乌 取净何首乌，照蒸法(附录Ⅱ D)，用黑豆汁拌匀后蒸，蒸至内外均呈棕褐色。 3.批量：100kg 黑豆生产工艺流程 黑豆 何首乌 何首乌 净制 净制 拣去杂质，去掉非药用成 拣去杂质，去掉非药用成分。 黑豆汁蒸 黑豆汁蒸 干 干 燥 控制水份，应小于12% 控制水份，应小于12% 检验 检验 包 装包材 包 装 包材 检验 检验 入库 入库 四.操作过程及工艺条件： 1.生产前准备： 1.1准备与检查： 1.1.1操作工按进出一般生产区更衣规程进行更衣。 1.1.2检查操作室门上应挂有“已清洁”状态标志。现场应有上批的“清场合格证（副本）”，并将其附于本批生产记录内。 1.1.3检查所用设备的清洁情况。 1.1.4检查所用容器、器具的清洁情况。 1.1.5检查所有天平、台秤的灵敏度、准确度。 2领料：生产操作人员凭批生产指令按照《领料岗位标准操作规程》到