罗氏中文说明书：HBsAg II 04687787 190 V10.pdfVIP

04860586001V10 HBsAg II 乙型肝炎表面抗原 乙乙型型肝肝炎炎表表面面抗抗原原 REF190 测试 Anti-HBsAg单克隆抗体（小鼠），钌复合体标记 100测测试试 anti-HBsAg多克隆抗体（羊）1.5 mg/L;磷酸盐缓冲 •该试剂盒的适用机型： 液100 mmol/L ，pH8.0; 防腐剂。 MODULAR Cal 1 阴性定标液（白色瓶盖），2瓶每瓶1.3 mL： Elecsys 2010 ANALYTICS cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 人血清; 防腐剂。 E170 Cal 2 阳性定标液2（黑色瓶盖），2瓶每瓶1.3 mL： • • • • • HBsAg 约为0.5 IU/mL，人血清; 防腐剂 警告和注意事项 警警告告和和注注意意事事项项 Chinese 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必须遵循所有试验室试剂操作的注意事项。 主要用途 主主要要用用途途 所有废弃物必须按照当地法规进行处置。 用于体外定性检测人体血清和血浆中的乙型肝炎 专业人员可要求获得安全数据报告。 病毒表面抗原（HBsAg ）。 所有人源性材料应视为具有潜在感染性。 Elecsys 和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学 发光免疫分析“ECLIA” 。 该定标液是由经过检验显示不含HBsAg（仅Cal）及HCV 和HIV 抗体的供体的血液专门配制。 所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。 法规批准 法法规规批批准准 含有HBsAg（Cal 2）的血清采用β-丙内酯和紫外线进行灭活。 Elecsys HBsAg II检测已按照98/79/EC指南通过EC认证上市。 但由于任何灭活或实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危 检测性能已经建立，并在认证机构通过有关诊断用和供 险，故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。如果出现暴 血者筛查通用技术规范（CTS）的认可。 露，就应当按照责任卫生监管机构的指令进行处理。9,10 概要 若试剂超过保质期，则不能再使用。 概概要要 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）是乙型肝炎病毒（HBV）颗粒 避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生泡沫。 1 的外衣壳成份，是一种分子大小不一的多肽。 感染乙肝的患者 试剂处理