医疗器械质量管理制度、程序、职责（最新修订版）.doc

医疗器械经营质量管理制度 质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责 总 则 第一条　目的：明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限与相互 关系，确保管理职责已确定并能得到贯彻。 第二条 适用范围：本制度适用于企业质量管理和员工的职责以及质量管理活动。 细 则 第三条　各部门及岗位人员职责 一、法人职责：企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人， 全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履 行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 二、质量负责人职责：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业 内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 三、质量管理机构或质量管理人员职责 （一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情 况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进； （二）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管 理，并建立档案和目录清单； （三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实 施细则； （四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新 所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单； （五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格的确认应