新技术准入及临床应用管理制度[整理].docxVIP

20XX System compilation 制 度 汇 编 新技能准入及临床运用办理制度 收效日期：2006年6月1日 修订日期：2011年7月6日 医疗新技能是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手法获得的作用)，在本院没有展开过的项目和没有运用的临床医疗新手法。 第一章 医疗新技能准入及办理 一、医疗新技能准入及临床运用办理安排 医院医疗质量与安全办理委员会全面担任新技能的准入及临床运用办理作业；科室医疗质量与安全办理小组担任科室拟展开新技能的初审及新技能展开的日常监督作业；医务部具体担任新技能的申报挂号及新技能临床运用状况的动态办理。 二、新技能准入办理 （一）医疗新技能准入办理依照卫生部《医疗技能临床运用办理办法》的要求施行分类办理。具体分为： 第一类医疗技能是指安全性、有效性切当，医疗安排通过惯例办理在临床运用中能保证其安全性、有效性的技能。 第二类医疗技能是指安全性、有效性切当，触及必定道德问题或许危险较高，卫生行政部分应当加以操控办理的医疗技能。 第三类医疗技能是指具有下列景象之一，需求卫生行政部分加以严格操控办理的医疗技能：触及严峻道德问题；高危险； 安全性、有效性需求经规范的临床试验研讨进一步验证；需求运用稀缺资源；卫生部规则的其他需求特别办理的医疗技能。 （二）新技能准入必备条件 1．拟展开新技能应契合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2．有卫生行政部分赞同的相应治疗科目； 3．拟展开新技能的首要人员为具有执业资历并在本院注册、可以担任该项医疗技能临床运用的专业人员； 4．有与展开该项新技能相适应的设备、设备和其他辅佐条件，并具有相应的资质证明； 5．医院道德委员会检查通过； 6．新技能承当科室及首要人员近3年相关事务无不良记载； 7．有拟展开新技能相关的办理制度和质量保证办法； 8．契合卫生行政部分规则的其他条件。 （三）新技能准入批阅流程 凡引入本院没有展开的新技能、新项目，首要需由地点科室进行可行性研讨，在承认其安全性、有效性及具有相应的技能条件、人员和设备的基础上，经科室会集评论和科主任赞同后，填写《拟开 LC—034：新技能准入及临床运用办理制度 收效日期：2006年6月1日 修订日期：2011年7月6日 展医疗新技能申报批阅表》（以下简称“批阅表”）交医务部安排审阅和团体点评。 1．拟展开新技能属一类技能的，科室填写“批阅表”向医务部请求，由医务部安排审阅和团体点评，经分担院长赞同后展开。 2．拟展开新技能属二类技能的，由医务部托付科室质量与安全办理小组依据相关技能规范和准入规范进行开始点评，构成可行性研讨陈述；提交医务部后15个作业日内由医务部安排医院质量办理委员会及医学道德委员会专家评定；评定经往后由医务部向省卫生厅申报，由卫生厅或省医学会安排审阅。批阅经往后展开。 3．拟展开新技能属三类技能，依照卫生部《第三类技能临床运用才能技能审阅请求及审阅流程》进行申报批阅。 （四）所需提交资料 展开二类、三类医疗技能时，应当提交医疗技能临床运用可行性研讨陈述。陈述内容包含： 1．医疗安排名称、等级、类别、相应治疗科目挂号状况、相应科室设置状况； 2．展开该项医疗技能的意图、含义和施行方案； 3．该项医疗技能的根本概略，包含国内外运用状况、适应征、忌讳征、不良反应、技能道路、质量操控办法、作用断定规范、点评办法，与其他医疗技能治疗同种疾病的危险、作用、费用及阶段比较等； 4．展开该项医疗技能具有的条件，包含首要技能人员的执业注册状况、资质、相关经历，医疗安排的设备、设备、其他辅佐条件、危险点评及应急预案； 5．医学道德检查陈述； 6．其他需求阐明的问题。 三、新技能临床运用办理 （一）新技能分级点评 1．新技能批阅经往后，由医院质量办理委员会安排并约请部分院外专家（至少包含同等级医院相关专业专家3名）对新技能进行分级点评。 2．依据新技能的科学性、先进性、实用性等分为四个等级。 （1）特级新技能是指世界抢先、国内首例，在世界医学领域发生严峻影响的技能； （2）国家级新技能是指国内抢先，在国内医学领域发生严峻影响的技能； （3）省级新技能是指省内抢先，在省内医学领域发生严峻影响的技能； （4）院级新技能是指在我院初次展开的技能。 3．凡请求特级和国家级新技能的科室需供给正式查新检索安排的查新证明。 （二）新技能临床试用期质量办理 LC—034：新技能准入及临床运用办理制度 收效日期：2006年6月1日 修订日期：2011年7月6日 1．新技能临床试用期间（为期3年），施行医院医疗质量与安全办理委员会、科室质量与安全办理小组及项目担任人三级办理体系。 2．医院医疗质量与安全办理委员会全面担任新技能的临床运用办理，由医务部担任具体作业，安排专家进行盯梢点评，并树立技能档案； 科室