生物制品技术生物制品的质量检定生物制品效力检验1.pptx

生物制品效力检验;四、效力检验;（二）检验方法 1、动物保护力试验——最常用的检验方法 使用的敏感小动物应是与使用的对象有平行关系者，禽用疫苗一般均使用对象动物做检验。有的制品没有相应的小动物，就只能用使用对象动物检验。 凡需攻毒者，均应设立同品种和同来源的同批动物作对照组，并必须在特设得隔离强毒动物舍内进行。 （1）定量免疫定量强毒攻击法 （2）定量免疫变量攻击法 （3）变量免疫定量攻击法 （4）被动免疫抗体测定;2、活菌计数与病毒量的滴定 主要用于活疫苗的检验。 （1）活菌计数;五、其它检验项目;3、冻干疫苗 海绵状疏松物，色微白、淡黄或微红，无异物和干缩现象。如为安瓿应无裂口及烧焦物。冻干制品加稀释液或水（原量）稀释震荡后，在常温下应在5min内迅速溶解呈均匀一致的悬浮液。;（二）干燥制品剩余水分 冻干制品都要求测定水分含量。冻干制品剩余水分均不应超过4%。 1、真空烘干法 取样品置于含有五氧化磷的真空烘箱内，抽真空度达133.322～666.61Pa，加热至60～70℃干燥3h，两次烘干达到恒重（恒重指物品连续两次干燥后重量差异在0.5mg以下的重量）为止，减失的重量即为含水量。 含水率计算公式为：含水率%=（样品干前重量-样品干后重量）/样品干前重量×100%;真空烘干法;2、卡氏测定法 亦称费休氏法，是利用化学方法来测定制品的含水量。卡氏试剂用的化学试剂为碘、二氧化硫、和吡啶。 原理：因水分能与碘和二氧化硫发生作用。1分子水与1分子碘作用后，大量碘能与微量水起反应，碘变为碘化物，溶液由原来的棕红色变为无色。因此，可用肉眼来观察终点，计算制品的含水量。 操作注意事项：（1）快速，（2）在干燥环境中进行，（3）所使用的工具都必须干燥。;（三）真空度 经冷库保存的冻干制品，出厂前两个月应由监察室测定真空度。无真空的制品，应予剔除报废，不得重抽真空。测定真空可通过高频火花真空测定器来进行。凡制品容器内出现白色、粉色或紫色辉光者为合格。 有些生物制品还需要做以下项目的检验：苯酚（石碳酸）含量测定、汞类防腐剂含量测定和甲醛含量测定。;高频火花真空测???器