流化床用户需求说明书√.docxVIP

流化床用户需求说明书（ URS) 使用部门: 用户需求说明编号: URS- PAGE PAGE # 用户需求说明书（URS）批准书 项目名称 流化床用户需求说明书 项目编号 URS- 项目使用部门 起草人 日期： 审 核 人 签名 职务 日期 批 准 人 备注：  目的 适用范围 参照标准 概述 流化床用户需求具体内容 5.1 生产工艺要求 5.2 设备要求 5.3 公用系统要求 5.4 电气自控要求 5.5安全、报警和EHS要求 备件和安装要求 技术支持要求 文件资料要求 目录3 目录 3 3 3 4 4 4 5 8 8 8 9 9 10 10 流化床用户需求说明书 1目的 本用户需求说明文件记录和证明了 公司向设备制造商提出的关 于流化床用户需求 的具体内容，生产厂商应以此为依据进行流化床的选型、功能设计并最终完成制 造，为设备的验收和确认提供依据。 2适用范围 本文件用于描述 公司口服固体制剂生产线流化床的用户需求。 3参照标准 参照标准主要为下列的相关法规和本公司的相关文件，这些法规和文件皆为现行版本， 流化床的设计、制造、验收、安装和确认形式都应符合以下法规和文件的有关要求。 3.1应符合如下法规： ?符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订） ?符合《美国现行药品生产质量管理规范》（2004年） ?符合《欧盟药品生产质量管理规范》（2008年修订） ?符合世界卫生组织《优良制造规范（GMP）辅助指南》（2005版） ?符合《药品GMP指南厂房设施与设备》（2010版） ?符合《药品GMP指南口服固体制剂》（2010版） 3.2注释 术语 定义 GMP 药品生产质量管理规范 FAT 出厂验收测试 SAT 现场验收测试 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 PLC 可编程逻辑控制器 SOP 标准操作规程 WIP 在线清洗站  4概述 口服固体制剂生产线新增流化床 2台，主要用于各类微丸的包衣和干燥。流化床包括机座、 锅体、进风系统、排风系统、除尘系统、喷雾系统、 WIP和控制系统等。 5流化床用户需求具体内容 5.1生产工艺要求 需求编号 项目 需求 必须/期望 URS001 生产能力 确保在50-200 kg装料范围内能正常生产，干 燥能力应能确保满足微丸水分均匀度控制在 RSIK 5。 必须 URS002 包衣均匀性 流化床微丸包衣时，包衣均匀性应得到有效 控制。 必须 URS003 进风量 进风量控制应能满足沸腾包衣和干燥的功能 要求，能检测、显示并自动控制进风量。 必须 URS004 进风温湿度 进风温湿度控制应能满足沸腾包衣和干燥的 功能要求，能检测、显示并自动控制进风温 度，温度控制精度在目标值土 3C；能检测、 显示室外进风口空气湿度，经过除湿处理的 空气绝对湿度确保在7.6g/ kg干空气以下。 必须 URS005 排风温度 流化床的排风温度应能检测、显示，温度检 测精度在目标值土 3C。 必须 URS006 产品温度 流化床的片床温度能检测、显示，温度检测 精度在目标值土 3C。 必须 URS007 干燥终点控制 配备排风终点温度控制停机功能。 必须 URS008 控制系统工艺 要求 流化床的控制系统可设置、储存并自动执行 产品工艺控制参数：风量、进风温湿度、产 品温度、喷浆蠕动泵流量、锅体真空度、出 风终点控制温度；可分级设置技术参数修改 权限。 必须 URS009 控制系统应具备检测、显示、记录和打印主 要控制参数功能：各类压差、雾化空气压力、 产品温度、排风温度。 必须 URS010 控制系统应具备检测、显示、设置、控制、 记录和打印主要控制参数功能：进风量、喷 浆蠕动泵流量、进风温度和湿度、排风终点 温度、抖袋时间和频率、运行时间。 必须  5.2设备要求 需求编号 项目 需求 必须/期望 URS011 设备材质 直接接触物料内表面米用316L不锈钢，表面 抛光处理（Raw 0.5卩m）,外表面米用哑光处 理（Raw 0.8 卩 m）。 必须 URS012 流化床进排风管采用304不锈钢，采用圆风 管并用快接连接。 必须 URS013 进风系统 进风管道上设置防倒流装置和防爆装置。 必须 URS014 进风要经过初效F6、中效F9和高效过滤器 H13,各级过滤器均有压差计监控，在位表头 显示，带报警，高效应耐高温 200 Co 必须 URS015 蒸汽加热器，米用冷热风混合加热技术。 必须 URS016 进风湿度米用冷凝除湿，可控制在7.6g/kg干 空气左右并可记录和显示。 必须 URS017 高效过滤器具有完整性检测口，保证上游浓 度分布均匀性，并提供书面的完整性测试程 序和测试结果。 必须 URS018 至少提供4套动态过滤器保证生产不同产品 分开；过滤器按