纯化水系统DQ方案汇总.docxVIP

药品生产质量管理文件 药品生产质量管理文件 药品生产质量管理文件 药品生产质量管理文件 药业股份有限公司 文件编码：TS/QR-1002-D/0 页 码： 1/17 题 目：纯化水系统DC方案 文件使用类型 文件制定表 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 颁发日期： 年 月 日 文件分发表 颁发部门：质量部 发文号 分发部门 存放地点 02-1 质量部 QA室 09 针剂车间 办公室 10 工程部 办公室 文件变更表 变更情况 修订原因 生效日期 本文件为首次制订 新增 年 月曰 药业股份有限公司 文件编码：TS/QR-1002-D/0 页 码： 2/17 题 目：纯化水系统DQ方案 概述 纯化水系统包括纯化水制备系统和分配系统。 本文件是纯化水系统的 DQ方案，以便确认系统的设计符合用户规范要求。 本文件包括描述，测试前必要的条件，测试方法，测试结果和可接受标准，以及图纸， 规范和参考的标准。定义人员，责任和偏差的处理。 所有的支持数据或文件都作为这个方案的附件。 纯化水系统设计需符合 URS要求和现行GMP要求和合同约定的设计（验收）标准。 本文件根据 URS,参考合同、法规及药典要求起草，对四川万里马环保科技有限公司的 纯化水制备系统及？？？？？？？？公司的分配系统设计文件进行确认。 目的 确认供应商设计的纯化水系统的图纸、工艺说明，标准等所表达的内容符合 URS及合同 要求。 确认供应商设计的纯化水系统硬件及软件系统能符合现行 GMP要求。 本方案用于指导对纯化水系统进行设计确认。 范围 本次以URS为基准，比对供应商提供的设计文件，从而确认供应商提供的设计文件及图 纸是否符合URS要求及法规要求。 确认对象为纯化水系统的控制系统、电路系统、管路系统的硬件和软件设计文件。 本方案描述如何确认测试和指导对纯化水系统进行设计确认。 职责 四川万里马环保科技有限公司 /？？？？？ ?（工艺管道公司名称） 提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料； 负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决； 贵州民族药业股份有限公司 验证小组 负责批准验证方案与报告； 负责验证的协调工作，以保验证方案的顺利实施。 工程部 负责起草验证方案及验证报告； 负责实施批准的验证方案； 收集各项验证数据、试验记录，形成验证报告； 组织进行验证偏差的调查。 药业股份有限公司 文件编码：TS/QR-1002-D/0 页 码： 3/17 题 目：纯化水系统DQ方案 质量部QA及生技部负责人 负责审核验证方案和报告； 负责监督确认项目的实施； 负责组织确认实施过程中的偏差调查及纠偏确认。 附件 附件 1： 《签名确认表》 附件 2： 《培训确认表》 附件 3： 《设计文件及图纸确认表》 附件 4： 《供应商资质确认表》 附件 5： 《URS参数响应确认表》 附件 6： 《自动控制系统设计确认表》 确认内容 确认总则 确认过程将严格按照方案规定的内容和项目进行，所有相关信息记录在附件设定的表格 中。用不适合符号 “ N/A标明不需要执行的地方，并且在合适的地方写明理由。 任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录。 所有记录都要有确认人（记录人）、确认日期（记录日期）、审核人（复核人）、审核 日期（复核日期）。 若因特殊原因确实需要对本方案进行变更的，应填写《验证方案修改申请及批准书》， 报验证委员会批准；在方案执行过程中，所有参与本方案执行的人员必须在附件 1《签 名确认表》中签字确认。 人员培训确认 参与本次设计确认的人员均需接受本方案的培训。 合格标准：参与设计确认的人员均接受培训且考核合格。确认记录填写在附件 2 《培训确认表》中。 确认结果记录在《□咅训签到 □考核结果汇总表》中，QA文件管理员将该记录复 印后交方案执行人进行确认，并将该记录复印件归档至确认记录中。 设计文件及图纸确认 文件总体确认：检查纯化水系统用户需求说明、纯化水系统工程合同、供应商提供的功 能规范、设计规范、工艺流程图等设计文件有无相应独自的编号、版本和日期，是否经 过审核和批准；设计文件清单、图纸清单对应的文件是否齐全、完整，确认情况填写在 附件3《设计文件及图纸确认表》中。 文件内容确认：需要对供应商提供的功能规范、设计规范、仪器仪表、阀门、罐类、泵 类设备技术参数数据等都要进行确认，确认其内容是否符合 URS要求、工程合同、参考 3 药业股份有限公司 文件编码：TS/QR-1002-D/0 页 码： 4/17 题 目：纯化水系统DQ方案 法规相关条款的要求；确认所有图纸有相应的图框、标题栏、图纸本身布局合理，有图 纸编号，符合制图规范，确认情况填写在附件 3《设计文件及图纸确认表》中。 可接受标准： 所有涉及确认文件必须应该