风险管理报告1.docxVIP

PAGE PAGE # 1．概述 2．风险管理人员及其职责分工 3．风险的可接受性准则 4．预期用途和与安全性有关的特征的判定 5．危害、可预见的事件序列和危害处境 6．风险评价、风险控制和风险控制措施验证 7．综合剩余风险的可接受性评价 8．生产和生产后信息 9．风险管理评审结论 1．概述 1.1 目的和适用范围 本文是对XXX进行风险管理的报告，报告中对XXX在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危 害以及每一个危害产生的原因进行了判定 , 对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了 估计, 在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行 了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 1.2 引用相关标准及产品有关资料 1)YY0316-2008医疗器械一一风险管理对医疗器械的应用 注册产品标准 质量手册 使用说明书 xx 使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 专业文献中的文章和其他信息 产品描述 1.3.1. 概况 所属安全类别为XX类；所属防护类型为XX型；电源种类为市电网供电，供电电源电压为 XXV,频率为 50Hz± 1Hz;输入功率为xxVA;具有应用部分：xx ;属于xxx安装设备；具有信号输入部分；运行方式：连 续运行。 1.3.2. 预期用途 XXX是对XX进