新版GMP各章节重点问题解读生产经营管理经管营销专.pdf

新版GMP各章节重点问题解读—第五章 ：设备 （下） 新版GMP各章节重点问题解读—第五章 ：设备 （下） 2015-6-14 20:37  :  :  2015-6-14 20:37  :  :  来自 愚公想改行 发布者 沁人绿茶 来自 愚公想改行 发布者 沁人绿茶 （五）校准 （五）校准 质量是企业的生命，而计量是质量的灵魂。计量工作与产品质量、 质量是企业的生命，而计量是质量的灵魂。计量工作与产品质量、 经济效益有着直接的关系。制药企业计量管理工作的基本任务是保证计 经济效益有着直接的关系。制药企业计量管理工作的基本任务是保证计 量器具配备齐全，计量统一，量值准确可靠，使量具处理完好的状态。 量器具配备齐全，计量统一，量值准确可靠，使量具处理完好的状态。 校准工作是企业计量管理工作的一部分，也是验证工作的一部 校准工作是企业计量管理工作的一部分，也是验证工作的一部 分。在制药企业实施验证时，离开了计量和校准，验证的可靠性就失去 分。在制药企业实施验证时，离开了计量和校准，验证的可靠性就失去 了基础；在日常生产运行中，离开了计量和校准，过程受控就失去了重 了基础；在日常生产运行中，离开了计量和校准，过程受控就失去了重 要保证。 要保证。 新版 GMP 第三百二十二条对 “校准”给出的定义是：“在规定条 新版 GMP 第三百二十二条对 “校准”给出的定义是：“在规定条 件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值 （尤指称量）或实物量 件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值 （尤指称量）或实物量 具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动”。校 具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动”。校 准的结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。校准也可确 准的结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。校准也可确 定其他计量特性，如影响量的作用。校准结果可以记录在校舍准证书或 定其他计量特性，如影响量的作用。校准结果可以记录在校舍准证书或 校准报告中。 校准报告中。 新版强调了计量在药品生产过程控制和产品检验中的重要性，也 新版强调了计量在药品生产过程控制和产品检验中的重要性，也 明确了计量法制管理的地位。制药企业应当按照操作规程和校准计划定 明确了计量法制管理的地位。制药企业应当按照操作规程和校准计划定 期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校 期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校 准和检查，并保存相关记录。校准的量程 （指标称范围或测量范围上限 准和检查，并保存相关记录。校准的量程 （指标称范围或测量范围上限 与下限值之差）范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围 （见第九十 与下限值之差）范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围 （见第九十 条）。 条）。 对于第九十条中 “校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的 对于第九十条中 “校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的 使用范围”应该这样理解：设备的规定使用范围可能超出企业的实际使 使用范围”应该这样理解：设备的规定使用范围可能超出企业的实际使 用范围，执行校准时只需要考虑覆盖企业的使用范围即可，不必覆盖设 用范围，执行校准时只需要考虑覆盖企业的使用范围即可，不必覆盖设 备自身的使用范围，该要求针对的是定期校验，企业可根据自身情况确 备自身的使用范围，该要求针对的是定期校验，企业可根据自身情况确 立使用前的校准范围或校准点。制药企业必须确保生产和检验中使用的 立使用前的校准范围或校准点。制药企业必须确保生产和检验中使用的 关键计量器具经过校准 （见第九十一条）。 关键计量器具经过校准 （见第九十一条）。 特别提醒一下，第九十条说的是要有校准的规程和计划，并按照 特别提醒一下，第九十条说的是要有校准的规程和计划，并按照 文件的规定实施。第九十一条说的是操作者或管理人员要在使用前进行 文件的规定实施。第九十一条说的是操作者或管理人员要在使用前进行 检查和确认是否校准了，保证过程的可靠。 检查和确认是否校准了，保证过程的可靠。 在具体实施第九十一条时，对于像天平这类易受外界影响的精密 在具体实施第九十一条时，对于像天平这类易受外界影响的精密 仪