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2021-04-11 发布于广东
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Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8 研发现场文件研发现场文件准备 1.试制与研究记录2.样品试制及留样①工艺研究 ②标准研究③稳定性试验 1.试制与研究记录 2.样品试制及留样 ①工艺研究 ②标准研究 ③稳定性试验 ④检验 ⑤临床试验设备使用记录 1.采购文件 2.质控血清记录 3.主要原辅材料验证记录 1.物料技术指标和质量要求 2.供方评估方案 3.合格供方名录，定期评估结果和评价记录 4.采购控制程序文件 5.各种供方资质证明研发过程原材料的采购报告编写 1. 1.工艺及反应体系研究资料 2.拟定产品标准 3.稳定性研究资料 4.性能评估资料 5.临床报告