中药制剂技术任务二压片常见问题及解决方法任务二压片中常见问题及解决方法.pptxVIP

项目二 片剂的压片机技术 任务二 压片中常见问题及解决方法 一、压片时可能发生的问题与解决的办法 裂片 松片 粘冲 片重差异超限 崩解迟缓 溶出超限 含量均匀度超限 变色与花斑 叠片 卷边 3 发生问题的原因： 裂 片 裂 片—片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。 5 裂片 腰间开裂或顶部脱落 松 片 指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。硬度试验不合格。 7 松片影响因素及解决措施 硬度测定仪：30-40N,3-4kg压力不碎 粘 冲 粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。 9 粘冲影响因素及解决措施 片重差异超限 片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异允许范围 崩解迟缓 崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求 变色与花斑 变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等 1、颗粒过硬、松紧不均；润滑剂混合不均; 换用乙醇为润湿剂制粒 充分混均或改进制粒方法． ２、挥发油分散不均匀 增加密闭闷吸时间 ３、上冲油垢过多落入颗粒产生油点 设备维修 叠 片 叠片—指两片剂叠压在一起 原因：上冲粘片、出片调节器调节不当、加料器故障等 解决方法：应立即停机检修，针对原因分别处理 溶出超限—指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。 溶出超限 原因： 影响崩解的因素 疏水性药物 难溶性药物 解决办法： 加快崩解 加水溶性辅料制成混合物 制成固体分散体或载体吸附 含量均匀度超限 含量均匀度超限—片剂的含量均匀度超过药典规定的限度 原因：(对于小剂量的药物） 混合不均匀 可溶性成分在颗粒间迁移 解决办法： 采用合适的方法混合 翻粒、用流化干燥法 卷 边 原因 系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕 解决方法 需立即停车，更换冲头和重新调节机器