MOP临床试验方案20180504.docxVIP

吗啡（MOP检测试剂盒（胶体金法）临床试验方案 产品通用名称：卩 型号规格：25人份血 临床试验申办者（盖章）: 临床试验机构（盖章）: 主要研究者（签名）： 统计学负责人（签名）： 统计学负责人单位（盖章）： 方案版本号及日期：VI. 0 2018年5月4日 原始资料保存地点： 目录 TOC \o 1-5 \h \z 一、 一般信息、 1 1.1产品信息 1 1. 2临床试验机构信息 1 1?3申办者信息 1 \o Current Document 二、 临床试验背景 2 \o Current Document 三、 试验目的 3 \o Current Document 四、 试验设计 3 1试验方法选择及其理由 3 4.2试验内容 4 4. 3样本的选择对象 4 4. 4样本的数量 4 4. 5样本的选择 4 6样本的收集方法和保存条件 5 7样本的管理 5 4.8试验流程 5 4.9质量控制 7 \o Current Document 五、 试验试剂、对照试剂、第三方确认方法（参考方法） 8 1对照试剂的选择和参考方法的确定 8 2试验试剂和对照试剂详细信息 9 \o Current Document 六、 评价方法 9 1临床性能的评价方法 9 6. 2临床评价标准 10 \o Current Document 七、 统计处理方法 10 \o Current Document 八、 对临床试验方案修正的规定 11 \o Current Document 九、 临床试验涉及的伦理问题和说明 11 \o Current Document 十、数据处理与记录保存 12 \o Current Document 十八一、试验结果发表约定 13 \o Current Document 十二、各方承担的责任 13 12. 1研究者的职责 13 12.2申办者职责 13 \o Current Document 十三、各方意见 14 般信息 1.1产品信息 1.1.1主要组成成分 卡型：吗啡检测试剂条、一次性塑料吸管、干燥剂； 试剂条主要组成成分包括：包被用吗啡抗原、羊抗兔多克隆抗体、标记用吗啡抗体、兔 IgG、硝酸纤维素膜。 1. 1. 2检验原理 吗啡（MOP检测试剂盒（胶体金法）采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫色谱分析技 术，通过抗体竞争结合毒品偶联剂和尿液中可能含有的毒品的原 理。试剂中含有被事先固定于膜 上测试区（T）的毒品偶联剂和被胶体金标记的抗体。 1. 1. 3检验方法 测试时，尿液标本在毛细效应下向上层析。如是阴性，尿液与胶体金抗体 不结合，胶体金 抗体与特定毒品偶联剂结合，测试区内会出现紫红色条带。如是阳性，则尿液中的毒品与胶体 金抗体先发生反应， 当尿液中的毒品含量达到一定 量时，胶体金抗体就不再与测试区的特定毒品偶联剂结合，测试区（ T）将没有 紫红色条带。无论毒品是否存在于尿液中，质控区（ C）都会出现紫红色条带。 1. 1.4预期用途 该产品用于定性检测人体尿液中最低检出浓度为 300ng/ml的吗啡，用于吗 啡管制药物的初筛检测。 1. 2临床试验机构信息 临床试验机构名称 研究者 职称 联系方式 1. 3申办者信息 申办者名称 亳州市新健康科技有限公司 申办者地址 亳州市现代中药产业创业基地B区10号B座 申办者联系方式 0558-5606353 申办者相关资质文件 二、临床试验背景 吗啡（Morphine, MOP,化学分子式是C17H19NQ3是鸦片类毒品的重要组成部分，分子 结构见图1, 结构见图1,结构类似物有可待因、海洛因、 06-单乙酰吗啡等。 吗啡在体内主要通过肝脏、肾脏和大脑代谢；此外，肺脏、小肠和皮肤组织也参与吗啡的代谢过 程。吗啡代谢的主要产物有吗啡-3-葡糖昔酸（M3G）吗啡-6-葡 糖昔酸（M6G）,部分以原 药形式存在，还有少量传化为吗啡-3, 6-二葡糖昔酸（M3, 6G）、去甲基吗啡等。吗啡最常用 的给药方式是注射，生效迅速；但口服亦可。 吗啡口服后自胃肠道吸收，单次给药镇痫作用时间可持续 4?6小时。皮下及肌 肉注射后吸收迅速，皮下注射30分钟后即可吸收60%吗啡主要经肾脏排泄，少量经胆汁和乳汁 排泄。普通片剂清除半衰期为 1.7?3小时，缓释片和控释片 其达峰效应的时间较长，2?3小时，峰浓度较低，达稳态时血药浓度波动较小，清除半衰期为 3.5?5小时。因此，人体尿液中MOP勺测定对检定MOP是否滥用，从而控制该非法药物的滥 用具有重要意义。 目前，有很多类型的分析方法可进行滥用麻醉品的化验，选择何种方法主要 依据两个方 面：甄别某种麻醉品与确证某种麻醉品。