临床检验基础技术血细胞分析仪的操作方法、注意事项血液分析仪的校准.ppt

湖南省临床检验中心 Hunan Center for Clinical Laboratory HNCCL 血液分析仪校准解读系列 湖南省临床检验中心 Hunan Center for Clinical Laboratory HNCCL 血液分析仪校准解读系列 血液分析仪的校准 湖南省临床检验中心 余启华 后果：事小，不严重！ 心态：个人自扫门前雪，莫管他人瓦上霜 血细胞分析仪技术 一、Backman-Coulter公司(VCS) 二、Sysmex(多通道阻抗+射频，流式+核酸荧光染色) 三、Abbott（MAPSS） 四、Bayer(光散射+染色) 五、Abx(DHSS) 血液分析仪全面质控 一、分析前质量管理 1、上岗培训 2、选择合适的工作环境 3、仪器的鉴定与评价 4、仪器的校准与管理 5、标本的采集与运送 6、受检者生理影响 二、分析中质量管理 1、试剂的合理使用 2、标本要求 3、室内质控 4、病例因素对结果的影响 5、回顾性质量控制 血液分析仪全面质控 三、分析后质量管理 1、WBC直方图 2、分析各参数之间的关系 3、与临床资料结合分析 4、定期征求临床对本室结果评价 血液分析仪全面质控 血液分析仪性能评价内容 1.稀释效应（线性范围） 2.精密度（批内、批间和总精密度） 3.携带污染率 4.可比性 5.准确度 6.抗干扰能力 7.标本老化 血液分析仪性能评价方法 1.分析测量范围----CLSI EP6-P定量分析方法线性评价 2.精密度------CLSI EP5-A2定量测量方法的精密度性能评价—批准指南第二版 3.可比性------CLSI EP9-A2用患者样本进行方法学比对及偏倚评估—批准指南 EP15-A用户对精密度和准确度性能核实指南 4.干扰能力--------CLSI EP7-A2 中华医学会检验分会血液学、体液学专家委员会建议 血液分析仪是临床实验室最常用的分析仪器之一，其 检测结果是否准确对疾病的诊断和治疗监测有直接的影响。 在仪器检测结果精密度良好的前提下，仪器校准是保证检 测结果准确的关键步骤，为此结合国内的实际情况，在参 考有关文献的基础上，就血液分析仪校准的基本要求提出 如下建议: 血液分析仪校准的一般要求 血液分析仪校准的一般要求 （一）为了保证检测结果的准确性，要求对每一台血液分 析仪进行校准。仪器安装时必须由厂家进行校准并提供校 准记录，否则不能用于临床标本的检测。 （二）实验室需建立适合本实验室使用的血液分析校准程 序并写成文件。内容包括：使用校准物的溯源性、来源、 名称及其保存方法；校准的具体方法和步骤；何时要求进 行校准、由何人负责实施等。 （三）血液分析仪进行校准后，必须开展室内质量控制以监测仪器的检测结果是否发生漂移。 血液分析仪校准的一般要求 校准物 （一）校准物的来源 1．来自本仪器的配套校准物。 2．来自新鲜人血，但定值要求直接或间接地溯源至国际 标准。 （二）新鲜血作为校准物的定值 1．直接溯源至国际标准的定值方法：可使用血细胞分 析的参考方法定值，但要求建立参考方法的难度较 大，在临床实验室难以实施。 校准物 2．间接溯源至国际标准的定值方法：取新鲜血用二级标准检测系统 或规范操作的检测系统 对其进行定值，用定值的新鲜血作为常规校准物。要求在8小时内（温度条件为18℃-25℃）完成定值及仪器的校准。 二级标准检测系统：直接溯源至参考方法，具备较完善的质量保证措施，与国外具有权威性的参考实验室定期进行比对的检测系统。 规范操作的检测系统：使用配套试剂，用配套校准物定期进行仪器校准，规范地开展室内质量控制，参加室间质量评价成绩优良，人员经过培训。 校准物 （三）校准物的选择使用中国药品监督管理局注册登记的 国际公认质量可靠的检测系统的实验室，可使用制造商规 定的配套校准物，也可使用新鲜血作为校准物。对于使用 无配套校准物检测系统的实验室，必须使用新鲜血进行仪 器校准。 校准物 校准方法 对于使用中国药品监督管理局注册登记的国际公认 质量可靠的检测系统的实验室，在使用制造商规定的配 套校准物时，严格按仪器说明书规定的程序进行校准。 使用其他检测系统的实验室可用新鲜血进行仪器校准。 （一）仪器的准备 用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处理30分钟。 确认仪器的背景计数、精密度及携带污染在说明书规定 的范围内时，才可进行校准，否则须查找原因，必要时 请维修人员进行检修。 校准方法 （二）校准物的准备 1．使用制造商提供的配套校准物 ①将校准物从冰箱内（2-8℃）取出后，要求在室温（18- 25℃）条件下放置15分钟，使其温度恢复至室温。