中药制剂技术前四章知识点.pptxVIP

绪论 §一、常用术语z1、药物制剂 pharmaceutical preparation 剂型确定后，按照一定的质量标准所得的制品。如： Tab. Aspirin; Inj. Insulin;……z2、剂型 dosage form 将药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”。 如：散剂、片剂、注射剂等。3、方剂：医师按照处方专为病人配制并指明 用法和用量的药剂具体的药品zz批准文号——生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 药品批准文号格式——国药准字+1位字母+8位数字，国药试字＋1位字母＋8位数字。 其中化学品使用字母“H”中药使用字母“Z”通过国家食品药品监督管理局批准的保健药品使用字母“B”生物制品使用字母“S”体外诊断试剂使用字母“T” 药用辅料使用字母“F”进口分包装药品使用字母“J”药品的有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的期限。有效期至2006.09 2006/09 2006-09药品的储存：遮光密闭密封阴凉处凉暗处冷处处方药及非处方药㈠、处方 prescription 医疗和生产部门用于药剂调制的重要书面文件，主要有： 1、法定处方 2、医师处方㈡、处方药及非处方药1、处方药 (POM) prescription-only medicine or ethical drug； 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。z2、非处方药 nonprescription drug (over the counter,OTC） 由专家遴选的，不需执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。红底白字的是甲类非处方药分为甲、乙两类绿底白字的是乙类安全性更高些液体剂型——汤剂、酒剂、露剂、注射剂半固体剂型——软膏剂、糊剂固体剂型——颗粒剂、片剂、栓剂、膜剂气体剂型——气雾剂、吸入剂这种分类方法在制备、贮藏和运输上较为有用，但这种分类方法不能反映给药途径对剂型的要求。 ㈡.按分散系统分类1、真溶液型2、胶体溶液型3、乳剂型4、混悬型5、气体分散型6、微粒分散型7、固体分散型阐明各类剂型的分散特征及制备的一般规律；特点 难以反映用药部位及方法对剂型的要求，一种剂型可涉及几个分散体系。按剂型的分散特性将剂型分真溶液类——芳香水剂、溶液剂、甘油剂等胶体溶液类——胶浆剂、涂膜剂等乳浊液类剂型——乳剂等混悬液类剂型——合剂、洗剂、混悬剂等气体分散——气雾剂固体分散——散剂、丸剂、片剂等 该分类方法便于应用物理化学的原理说明各类剂型的特点，但不能反映给药途径及用药方法对剂型的要求。 （三）.按给药途径分类合剂、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、片剂等 经胃肠道给药剂型——直肠给药——灌肠剂、栓剂等 注射~ 注射剂 呼吸道~ 气雾剂、粉雾剂 皮肤~ 软膏剂、搽剂、TDDS 粘膜~ 滴眼剂、滴鼻剂、口腔膜剂 腔道~ 栓剂、泡腾剂等非经胃肠道给药剂型特点 及临床使用密切结合，但同一剂型会重复出现；亦难以反映剂型的内在特性。（四）.按制法分类浸出制剂：酊剂、流浸膏、浸膏等；无菌制剂：注射剂、滴眼剂等；特点不能包含全部剂型，局限性大。§z三、药典及药品标准药品标准国家标准：药典 Pharmacopoeia局标：局（SFDA)颁标准——State Food and Drug Administration 地方标准药品管理法规知识点汇总：(笔记)1.制剂及剂型；有效期；批准文号；处方药及非处方药2.剂型的分类3.我国的药品标准灭菌技术灭菌法分类灭菌法 以杀灭芽孢为准灭菌、防腐、消毒 物理灭菌法----干热灭菌法、湿热灭菌法、 射线灭菌法、滤过灭菌法 化学灭菌法---气体灭菌法、 化学药剂杀菌法 无菌操作法1、干热灭菌法焚烧 、灼烧 、 干烤 2、湿热灭菌法 （对湿热敏感的药物不宜用此法）巴氏消毒法煮沸灭菌法：注射剂器皿的灭菌流通蒸汽灭菌法（常压蒸汽灭菌法）注意：目前我国药厂生产的1-2ml注射剂及不耐热的品种，基本都采用此法低温间歇灭菌法需热力灭菌又不耐高温的制剂高压蒸汽灭菌法（热压灭菌法）适用于耐热药物及用具的灭菌（效力最高）3、射线灭菌法（1）紫外线灭菌：用于消毒物体表面、空气和蒸馏水（2）辐射灭菌法常用Co60 和铯137适用于不耐热药物的灭菌（3）微波灭菌法 可用于水性注射剂的灭菌4.滤过除菌适用于对热不稳定的药物溶液、气体和水等的除菌。基础工艺第一节 粉碎1.粉碎度粉碎度指固体药物粉碎前粒径及粉碎后粒径之比。 判断：粉碎度越大粉碎后的粉末越细。（×）2.粉