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中药注册技术要求及申报资料 稳定性研究的技术要求 加速稳定性试验 温度 37～40℃ 相对湿度 75％ 考察日期为 0、1、2、3 个月 中药注册技术要求及申报资料 稳定性研究的技术要求 影响因素试验 高温试验 60℃下放置10天，于第5天和第10天取样。若供试品有明显变化（如含量下降5%），应在40℃下同法进行试验，否则不再进行40℃试验。 高湿度试验 25℃、RH90％±5％下放置10天，于第5天和第10天取样。若吸湿增重5%以上，则在25℃、RH75±5％下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。 强光照射试验 照度4500lx±500lx下放置10天，于第5天和第10天取样。 中药注册技术要求及申报资料 四、对照品研究的技术要求 中药注册技术要求及申报资料 （一）化学对照品 中检所提供的对照品 说明批号、类别 中药注册技术要求及申报资料 化学对照品 其他途径获得的对照品 原料及制备方法 结构确证的有关文献、参数、图谱 纯度检查 含量 中药注册技术要求及申报资料 （二）对照药材 品种鉴定 中药注册技术要求及申报资料 已有国家标准的中成药和天然药物制剂注册技术要求 处方、制法、制成总量、用法用量与被仿药品一致 质量标准有所提高 加速稳定性试验 中药注册技术要求及申报资料 药品标准的问题 处方、制法、制成总量、用法用量不明确 质量标准落后，不足以控制药品质量 药材标准修订后，制剂标准未作相应修订 功能主治不规范 中药注册技术要求及申报资料 牛黄解毒片 【处方】牛黄5g 雄黄50g 石膏200g 大黄200g 黄芩150g 桔梗100g 冰片25g 甘草50g 制成1000片（大片）或1500片（小片） 【功能与主治】清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。 【用法与用量】口服，小片一次3片，大片一次2片，一日2～3次。 雄黄日服量：50g/1000片ⅹ 2 ⅹ 2＝200mg 药典规定的药材用量：1990年版：0.15～0.3g 2000年版：0.05～0.1g 中药注册技术要求及申报资料 降脂减肥片 【处方】何首乌600g 葛根600g 枸杞子300g 丹参290g 茵陈200g 泽泻265g 大黄155g 菟丝子17g 三七43g 松花粉40g。制成1000片。 【制法】以上十味，除松花粉外，三七粉碎成细粉，其余8味粉碎成粗粉，乙醇回流提取，回收乙醇并浓缩成浸膏，药渣水煎，煎液浓缩成膏，烘干，粉碎成细粉，再与松花粉、三七细粉、醇提浸膏混匀，加辅料适量，制粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。 药典会对本品制法的核实结果：以上十味，除松花粉外，三七粉碎成细粉，备用，其余何首乌等八味粉碎成粗粉，加3倍量的乙醇回流提取二次，每次3小时，滤过，合并滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.1(80℃ )的浸膏,药渣加3倍量的水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.3(90℃)的稠膏,烘干,粉碎成细粉.再与松花粉、三七粉、醇提浸膏混合,加辅料适量,制粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,即得. 中药注册技术要求及申报资料 护肝片 由浸膏投料改为药材投料时，剂量折算错误，后更正。 2000版药典 柴胡250g 茵陈250g 板蓝根250g 五味子300g 猪胆粉20g 绿豆128g 制成1000片 修订后标准 柴胡313g 茵陈313g 板蓝根313g 五味子168g 猪胆粉20g 绿豆128g 制成1000片 中药注册技术要求及申报资料 申报资料的整理 中药注册技术要求及申报资料 （一）综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献 6、包装、标签设计样稿 中药注册技术要求及申报资料 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 药材来源 鉴定依据 中药注册技术要求及申报资料 12、 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 制剂处方 制法 工艺流程图 制备工艺研究 中试生产研究 参考文献 中药注册技术要求及申报资料 13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料 14、质量研究工作的试验资料及文献资料 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 药品标准草案 起草说明 中药注册技术要求及申报资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料