医疗器械临床试验病例报告表.docx

医疗器械临床试验病例报告表 试验项目名称 受试者病例号：□□□□□ 试验用医疗器械编号：□□□ 临床试验机构（或编号）：□□ 临床试验方案编号和日期（修改编号和日期若有） 试验开始日期 跟踪结束日期 记录人签名: 填表说明 1．请用钢笔或签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原 记录上划单横线，在旁边写明正确内容及修改原因，由研究者签名并注 明日期。不得用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 、受试者病历简况 1、入组日期 2、受试者姓名 3、出生日期 4、性别 □ 1.男 □ 2.女 5、临床诊断 6接受的诊断/治疗方式（既往用药和 /或手术） 7、入组前基础症状 8、入组时实验室检查 二、符合纳入/排除标准 三、诊断/治疗情况记录 五、一般情况观察记录 六、不良事件记录表 如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“X”，并在此表下方签名。 如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。每一栏 记录一个不良事件。 不良事件描述开始发生时间结束时间1不良事件特点不良事件记录报告及程度2与试验的关系□阵发性T 发作次数□口□ 不良事件描述 开始发生时间 结束时间1 不良事件特点 不良事件记录 报告及程度2 与试验的关系 □阵发性T 发作次数□口 □持续性 □轻 □中 □重 报告有□无□ □ □ □ □ □ 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 无关 转归□消失 转归 □消失T后遗症有□无口 □继续 □死亡 纠正治疗□是 □否 纠正治疗 □是 □否 因不良事件而退出试验□是 □否 因不良事件而退出试验 □是 □否 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 程度：症状按轻（讯问出）；中（主动叙述但能忍耐）;重（有 客观表现,难忍耐）填写。 七、试验结论 八、声明 此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此 声明。 研究者签名: 年—月_日 监查与检查记录粘贴处