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1.目的
明确责任 ,做到责、权、利的统一。
2.范围
与质量保证有关的所有事项
3.责任人
(QA 全体人员
4.内容
4.1 负责本部全面工作 ,适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。
4.2 保证贴有本企业标签的产品是在符合 GMP 要求下生产的。
4.3 对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
4.4 对生产指令和包装指令在本部门指定人员审核签署后进行复核批准 ,对检验
结果进行复审批准。
4.5 对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。
4.6 审核上报监督管理部门的所有书面材料。
4.7 批准或否定起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。审定批
记录 ,作出成品可否出厂的结论。
4.8 制订原辅料、包装材料的规格标准。
4.9 组织编写本部门的 SOP。
4.10 因质量管理上的需要 ,会同有关部门组织编写新的 SOP或讨论修正 SOP。
4.11 制订审核标准工艺规程及工艺规程的原始记录。
4.12 处理用户抱怨的产品质量问题 ,指派人员或亲自回访用户 ,对内召开会议 ,会同有关部门就质量问题研究改进 ,并将抑怨情况及处理结果书面报告企业负责人。
4.13 定期对全企业进行 GMP 检查 ,并将检查情况及时报告企业负责人。
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