抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE 精品文档 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则 一、概述 （一）抗菌药物的定义 抗菌药物（antibacterialagents)是指具有杀菌或抑菌阳性、主要供 全身应用（含口服、肌注、静注、静滴等，部分也可用于局部）的各 种抗生素、磺胺药、异烟肼、吡咯类、硝咪唑类、喹诺酮类、呋喃类 等化学药物。本指导原则所涉及的抗菌药物仅指具有抗细菌作用的抗 菌药物，且符合《药品注册管理办法》 （国家食品药品监督管理局令 第28号）规定的创新药物。 （二）抗菌药物的临床试验 抗菌药物临床试验遵循药物研究和开发的基本规律，遵循GCP的相关要求，探索目标适应证和给药方案，包括单次给药剂量、给药 频率和治疗持续时间的优化，最终确认药物的安全性和有效性，并为药物注册、临床应用以及说明书的撰写提供依据。简而言之，抗菌药物临床试验包含了临床药理学研究、探索性临床治疗试验和确证性临床治疗试验，并以确定产品上市的有效性为最终研究目的。 抗菌药物临床试验遵循《抗菌药物临床试验技术指导原则》 的基 本要求，但并不完全局限于这些要求。目前，有良好随机对照并能充 分说明产品有效性的临床试验已经成为产品上市的前提条件。 临床试 验中统计学假设检验的选择也是确保良好临床试验的关键， 目前常用 的统计学假设检验类型包括优效性检验、等效性检验和非劣效性检验，其中非劣效性检验的目的是以试验药物的治