注射液的配置与过滤.ppt

注射液的配制与滤过 (一)注射液的配制 1.原辅料的质量要求与投料计算供注射用的原料药，必须符合《中国药典》2010年版所规定的各项检查与含量限度。注射用原辅料，生产前还需作小样试制，检验合格后方能使用。有时甚至同一药厂的原料，由于批号不同，制成注射液的质量优劣就不同。所以小样试制是大生产前的必要步骤，否则将使生产造成重大损失。 2.配制用具的选择与处理大量生产用夹层配液锅，同时应装配轻便式搅拌器，夹层锅可以通蒸汽加热也可通冷水冷却。此外还可用不锈钢配液缸、搪瓷桶等容器。 (二)注射液的滤过 1.滤过机理及影响滤过的因素详见本章第五节。 2.滤器的种类与选择常用滤器有垂熔玻璃滤器、砂滤棒、板框压滤器、膜滤器等多种。由于名种滤器用途不完全相同，故须了解它们的性能，合理选用，才能达到理想的滤过效果。 精品资料 你怎么称呼老师？ 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？ 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ 教师的教鞭 “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……” “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……” 精品资料 你怎么称呼老师？ 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？ 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ 教师的教鞭 “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……” “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……” 3.滤过装置注射剂的滤过通常有高位静压滤过，减压滤过及加压滤过等方法，具体装置有以下几种： (1)高位静压滤过装置：此种装置适用于生产量不大、缺乏加压或减压设备的情况，特别在有楼房时，药液在楼上配制，通过管道滤过到楼下进行灌封。此法压力稳定，质量好，但滤速稍慢。 (2)减压滤过装置：此法适应于各种滤器，设备要求简单，但压力不够稳定，操作不当，易使滤层松动，影响质量。 (3)加压滤过装置：加压滤过多用于药厂大量生产，压力稳定，滤速快、质量好、产量高。 (一)灌封 灌装可分为手工灌封和机械灌封，药厂多采用机械灌封，机械灌封主要由灌封机来完成。 (二)通气问题 某些不稳定产品，安瓿内要通入惰性气体以置换安瓿中的空气，常用的有氮气和二氧化碳，高纯度的氮可不经处理，纯度差的氮气可先通过缓冲瓶，然后经硫酸、碱性焦性没食子酸、1％的高锰酸钾溶液处理。 (三)注射剂生产的联动化问题 注射剂的灭菌和检漏 (一)注射剂的灭菌 注射剂的常用灭菌法、操作原理、使用范围及操作要点将。 灭菌与保持药物稳定性是矛盾的两个方面，温度高灭菌时间长，容易把微生物杀死，但却不利于药物 的稳定。因此我们在选择灭菌方法时，必须注意这两个方面，根据具体品种的性质，选择不同的灭菌 方法和时间，必要时，可以采用几种灭菌方法联合使用。 (二)检漏 检漏一般应用灭菌检漏两用灭菌器。灭菌完毕后，稍开锅门，从进水管，放进冷水淋洗安瓿使温 度降低，然后关紧锅门并抽气，灭菌器内压力逐渐降低.如有漏气安瓿，则安瓿内空气也被抽出。 注射剂的质量检查 (一)可见异物(澄明度)检查 我国对可见异物检查的要求为，取供试品，在黑色背景、20W照明荧光灯光源下，用目检视，应符合关于澄明度检查判断标准的规定。国内生产的BY－1型澄明度检测仪可以用于可见异物检查，并可调节照度，使用方便。 我国药典对可见异物检查的方法有灯检法和光散射法。 (二)热原检查 热原检查目前各国药典法定的方法仍以家兔法为主。 (三)无菌检查 任何注射剂在灭菌操作完成后，必须抽出一定数量的样品进行无菌试验，以检查制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应注意无菌检查的结果。 (四)不溶性微粒 其检查方法有光阻法和显微镜计数法，为了保证检查的准确性，所用的溶剂使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。 (五)装量 装量标示装量在50ml以下者，小心开启注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的量具内，在室温检视。 (六)装量差异 除另有规定外，注射用无菌粉末需检查装量差异。取供试品5瓶(支)，除去标签、铝盖。容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别称定每一容器的重量，求出每瓶(支)的装量与平均装量。 (七)降压物质检查 有些注射剂品种如生物制品要求检查降压物质，以猫为实验动物。 (八)渗透压摩尔浓度 其他注射剂的鉴别、含量测定、pH值的测定、毒性试验、刺激性试验等按具体品种要求进行检查。 注射剂的灭菌与无菌技术 概述： 灭菌法是指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保障水平的方法。