ISO9001：2008标准条文解析.pptVIP

8.3 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的 使用或交付。应编制形成文件的程序,以规定不合格品控制以及不合格品 处置的有关职责和权限. 适用时,组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。 a) 采取措施，消除发现的不合格； b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批 准，让步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。 d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格 的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准 的让步记录（见4.2.4) 8 测量、分析和改进 8.3 条文解析(要求编制程序文件) 1）目的：防止不合格品的非预期使用和交付 2）程序： 顾客投诉 内部审核 过程监控 质量检验 外审 发现不合格品 标识、记录、通知、隔离 评审 决定处置措施 让步接收 降级、报废 返工、返修 再检 原材料退货 通知供方 标识记录 批准 8 测量、分析和改进 8.4 数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下有关方面的信息： a) 顾客满意（见8.2.1）； b) 与产品要求的符合性（见7.2.1）； c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会(见8.2.3和8.2.4) d) 供方。 8.2.4 (见7.4) 8 测量、分析和改进 1)目的:确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、寻求持续改进。 2）程序 3）常用统计技术： 检查表 层别法 散布图 柏拉图 因果图 控制图 直方图 统计技术 数据收集 分析整理 获取信息 有效利用 a)标准化 b)决策 c)纠正预防 a)抽样 b)统计 a)问题点 b)改善点 c)侧重点 收集测量监视记录、历史资 料、顾客满意竞争对手相关信息 4）数据分析结果至少提供四个方面信息 顾客满意 与产品要求的符合性 过程的发展趋势 产品的趋势 有关供方的信息如供货质量、交付期等 8 测量、分析和改进 8.5 改进 8.5.1 持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 8 测量、分析和改进 持续改进 问题意识 危机意识 改进意识 日常改进 重大改进 检查、统计、分析、 纠正、预防 内部审核 管理评审 方针、目标调整 机构调整、过程改进 b.持续改进过程： a.持续改进依据： 方针、目标、内外审核、数据分析纠正、预防措施、管理评审、体系的有效性 8 测量、分析和改进 8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的 再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程序相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括顾客抱怨）； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果；（见4.2.4) f) 评审所采取的纠正措施的有效性. 8 测量、分析和改进 8.5.3 预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定并实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； e) 评审所采取的预防措施的有效性。 8 测量、分析和改进 讲解完毕，谢谢各位！ 7.3.5 条文解析 目的：确保输出满足输入要求,即用多种形 式作符合性判断。 记录：a)验证结果 b)后续跟踪措施 验证的方法： a.变换计算 b.类似比较 c.试验证实 d.三级校审 时间：依据策划的安排 7 产品实现 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见