奥先达治疗卵巢癌多中心临床试验中期结果.pptVIP

2020/11/3 样 本 量 估 计 样本量计算依据：根据化疗后白细胞减少发生率。 假设：试验组（奥先达联合紫杉醇）化疗后白细胞减少发生率低于对照组（卡铂联合紫杉醇）。 试验参数设定：按α=0.05，Power=80%，根据文献报道：卡铂联合紫杉醇化疗后白细胞减少的发生率约为80%，奥先达联合紫杉醇化疗后白细胞减少的发生率约为60%， 根据两个率比较的样本量计算公式（PASS软件计算），试验：对照采用1：1设计，两组各需80例。 样 本 量 估 计 考虑到研究期间病例脱落，脱落率按20%， 试验组、对照组各入组100例，合计200例。 疗 效 指 标 CA-125 下降情况 无进展生存期（PFS） 总生存期（OS） 生活质量（QOL）评分 安 全 性 指 标 骨髓抑制：白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、血红蛋白减少 周围神经毒性：感觉异常、运动障碍、腱反射消失等 消化道毒性：恶心、呕吐、腹泻、腹胀等 肾毒性：血肌酐、肌酐清除率等 膀胱毒性等其他不良反应指标 参照NCI关于抗癌药物常见毒副作用反应分级标准（CTCAE V3.0）进行评价 数 据 管 理 病例报告表的填写与移交： 病例报告表由医生填写，每个入选病例必须完成病例报告表 完成的病例报告表由临床监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作 数据的录入与修改： 双份录入并校对 疑