医疗器械冷链.pdfVIP

共享知识 分享快乐 盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。 医疗器械冷链 ( 运输、贮存 ) 管理指南 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 （目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律 法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称 “冷链 管理医疗器械 ”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械 在生产、 经营、 使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标 签标示的温度要求，特制定本指南。 第二条 （适用范围）医疗器械生产经营业企业和使用单位运 输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。 第二章 人员与设施设备 第三条 （关键岗位人员培训） 冷链管理医疗器械的收货、验 收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关 法律法规、专业知识、 工作制度和标准操作规程的培训，经考核 合格后，方可上岗。 第四条 （冷藏冷冻设备） 医疗器械生产企业和批发企业应根 据生产、经营的品种和规模， 配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻 库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。 卑微如蝼蚁、坚强似大象 共享知识 分享快乐 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、 使用的品种和规 模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜 / 箱等）。 第五条 （冷库）冷库应具有自动调控温度的功能， 需配备备 用制冷机组， 机组的制冷能力应与冷库容积相适应。 为保证制冷 系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。 冷库内应划分待验区、 贮存区、 退货区、包装材料预冷区 （货 位）等，并设有明显标示。 第六条 （冷藏车）冷藏车应具备自动调控温度功能， 车厢应 防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。 第七条 （冷藏箱、保温箱）冷藏箱、保温箱应具有良好的保 温功能。 冷藏箱应能自动调节箱体内温度； 保温箱应配备蓄冷剂 及隔温装置，并符合产品标签说明书标示的储运要求。 第八条 （温控系统）冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统 （以下简称 “温控系统 ”）监测环境温度，建立设备运行、检查、 维修、保养档案。系统应具备以下功能： （一）温控系统的测量范围、 精度、 分辨率等技术参数能够 满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及 报警功能。 （二）设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数 据，贮存过程至少每隔 30 分钟自动记录一次实时温度数据，运 输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。 当监测的温 度值超出规定范围时， 系统应当至少每隔 2 分钟记录一次实时温 卑微如蝼蚁、坚强似大象 共享知识 分享快