医疗器械生产车间要点指南.pdfVIP

医疗器械洁净室（区） （GMP ）生产检查指南 洁净室 （区）是无菌医疗器械、 体外诊断试剂产品生产过程中不 可缺少的生产环境， 其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产 品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器 械洁净室（区） 相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医 疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医 疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规 定为基础， 尤其是以 《无菌医疗器具生产管理规范》 （YY0033-2000 ） 的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》 （GB50457-2008 ）、《洁净室及相关受控环境 第 3 部分：检测方 法》 （GB/T 25915.3-2010 ）等国家标准的相关要求。不同产品生产 企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要 求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为企业组织、 实施的医疗器械生产企业许可检查监督 等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两 部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况 与企业的规定、文件、记录的符合性。 1 1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1 ）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。 （2 ）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙 头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防 昆虫设施，是否张贴洗手步骤。 （3 ）进入二更是否进行穿洁净工作服 （鞋）或无菌工作服 （鞋）、 口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换， 以防止产生耐药菌种。 （4 ）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设 施，是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁 净工作服和工作帽是否有防污染措施。 洁净工作服和工作帽是否有效 遮盖内衣、毛发； 对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落 物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。 （5 ）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过 5 人的，风淋室旁是否设置旁通门。 风淋室是否有防止门同时开启的措 施。 （6 ）洁净室 （区）内工作人员是否穿拖鞋， 化妆及佩戴饰物等， 是否将个人物品带入洁净室（区） 。 （7 ）洁净室（区）内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以 及中间库等辅助功能间。 洗衣间是否布置了整衣晾衣区域， 是否具备 了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施， 是否确定了洁净工作服或 无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、 洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使 2 用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别 清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清 洗是否按要求使用工艺用水。 （8 ）洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功 能间是否设置了必要的水路管道、 水池，是否标识工艺用水的种类和 流向。是否设置地漏（万级及以上洁净室（区）不宜设置地漏）