针对药品生产理解并应用QRM全.pptx

;目的 根据ICH Q9，理解基于风险的科学方法来管理“药品”产品的生产 学习如何将质量风险管理用于决策 理解QRM如何应用及适用范围; 风险管理概念的介绍;风险管理：一个组织对风险的指挥和控制的 一系列协调活动(ISO 3100:2009) ;风险管理应用于各个领域 保险：风险管理对保险业是非常重要的，保险公司考虑每一个可获得的可计量因素从而开发高或低风险特征的保险，风险的水平决定了保险的费用。保险公司对保险人及保险对象会收集大量的信息 项目：每个项目都有风险，项目经理试图排序风险以便对风险进行管理。风险包括项目延迟，预算超支，项目不能达到标准。要想确定风险的排序及降低风险，必须要了解风险的起因。 ;安全:风险管理是管理层评估风险、确定控制方法并采取降低风险措施的过程。它是防止工作中人身伤亡和疾病发生的基础。所有的工作场所都需要实施风险分析，用于确定风险源、应采取的措施、及责任方。; 术语;危害源：潜在产生危害的根源或状态 危害事件：由危害源引起的可能产生危害的情景 原因：可能发生危害事件的理由。实际上这些原因可能是因果链上的其他危害源 可测定性：对可能引起危害情形的测定能力。 频次（可能性）：危害事件发生的概率 后果（严重性）：危害事件发生的可能影响 风险是对实现目标影响的不确定性。风险等级是危害事件发生的频次（可能性）和后果的组合 保障措施（缓和或降低风险的措施）指防止或缓和危害事件的措施 ;;Risk 风险;Risk 风险;13;14;15;16;17;18;;风 风险管理的作用险管理的作用;风险管理的作用;Prioritize;Acceptable Risk;Principles of Quality Risk Management 质量风险管理的原则;质量风险管理的基本原则;Pharmaceutical Development (Q8)  过去：数据转移/结果可变 现状：知识转移/基于科学/结果恒定;质量管理体系与产品生命周期;28;Quality Risk Management Process 质量风险管理过程; 风险管理过程; 风险管理过程;32;发起; 定义问题;35;36;风险识别;什么可能出错 ;Risk Analysis;风险评价;Risk Ranking风险分级;风险控制;风险控制;风险监控;什么时候需要QRM ;是否有法规要??;是否影响患者健康？;质量风险管理应用;Risk Management Tools 风险管理工具;工具;便利工具;便利工具;鱼骨图（因果分析图） 用于对某问题鉴别出可能的原因 不会对问题排序 也不会测量缓和方法的有效性; 首先划一条水平线，其末端代表问题（效果） ;然后找出4-6个主要影响因素以斜线形式标出。很多应用中，主要原因会总结为：人员，设备，物料，测量，环境 ;最后一步包括考虑导致每个主要因素的问题原因，并在图表中划出。最终的原因应该是具体、可衡量、可控的。 ;统计支持工具;风险分析工具;;; FMEA通过在可能性，严重性外引入另一变量“可测定性”，建立了一种简单的风险分级方法 可测定性：如果失败发生，有何机制可以检测出？ FMEA目的是对潜在不合格原因评估，来确定可降低严重性，降低可能性并提高可测定性行动的优先顺序。;为每一种变量建立一个评分表（例如，严重性一个评分表，可能性一个评分表，可测定性一个评分表），其中对每个级别定义 ;63;64;65; 例如，某工艺的风险分析 首先描述工艺的操作步骤，然后将操作步骤分解。建议使用详细的工艺流程图。操作的分步应该将工艺细化扩展到足够详细，以助于对每步操作进行准确的风险评估，从而准确评估整个生产链; 每步操作的综合风险得分由产品的三个因素评分组成：严重性，可能性，和可测定性。这个综合风险称为风险优先系数（RPN） RPN = S x P x D RPN提供了采取行动的顺序—RPN值越大，其评估的相关风险越重要;68;步骤总结;FAILURE MODES AND EFFECT ANALYSIS失败模式效果分析;FMEA;故障树分析;由事件和门组成 事件：原因或影响 门：定义原因和影响之间的条件关系以及X和Y之间的条件关系（什么事件发生才产生这样的影响）;FTA的使用 新工厂或设备 怀疑一个失效模式中存在多个原因 怀疑原因相互作用 ;局限： 耗费大量时间和精力 需要对研究的课题有专业知识 可导致分析瘫痪（无穷尽的因果链） 作为预防问题的工具没有解决问题的工具有效;;Case Study 1 Design Principles 案例一 设计原则;Sterile Powder For Injection facility 无菌粉针车间;Product Contamination 产品污