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标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version 药典跟踪程序 Pharmacopoeia Tracking Procedure 页码 Page PAGE 6 of NUMPAGES 8 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 8 药典跟踪程序 Pharmacopoeia Tracking Procedure 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 全村瞩目 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立药典跟踪流程，确保及时，全面获得药典最新的内容，并参照建立或者修订各产品的质量标准，检验方法以及管理程序，确保现行版药典能够在公司内部得到贯彻和执行。 适用范围 需要跟踪的药典包括中国药典(Ch.P.)，中国兽药典(CVP)，美国药典(USP)，欧洲药典(EP)，日本药典(JP)，英国药典(BP)和国际药典(IntPh)。 定义和术语 药典（Pharmacopoeia）：药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家卫生行政部门主持编纂、颁布实施，个别国家是由民间组织编纂、颁布实施，例如美国药典。 药品标准（Drug Standards）：在中国药典中，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。中国药典中的产品的药品标准同USP，EP 药典的专论或者个论(monograph)是同一个概念。 责任 质检中心：分析技术支持组指定专人负责根据各版药典的出版时间进行定期查阅，并根据查阅结果制订行动计划（对于分公司的品种，需分公司指定人员来制定和补充）并发布至相关人员，适时安排方法确认及变更工作。确保本公司的相关品种的质量标准和检验方法的符合现行版药典的要求。 质量法规部：负责将药典跟踪的重点内容通过质量月报来进行发布。 EHS要求 N/A 程序 常用药典的分类和概述 Ch.P.（Chinese Pharmacopoeia）：中国药典 中国药典是国家监督管理药品质量强制执行的法定技术标准。目前为2010年版，分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品。 USP-NF（United States Pharmacopoeia National Formulary） 美国药典-国家处方集 (USP-NF)是美国政府所属的美国药典 委员会（ The United States Pharmacopeial Convention）编辑公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。内容包含产品各论和附录，其中（附录编码1000以上的为指导性章节，1000以下为强制执行章节）。USP-NF 英文版提供印刷版、在线电子版和光盘版。USP-NF 是两个法定药品标准：美国药典 (USP) 和国家处方集 (NF) 的合订单行本。USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。关于食物添加剂和成份的质量标准在 USP 中以独立章节予以收载。NF 中提供关于辅料的质量标准和美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质或经USP 法定标准物质标定的