热风循环风箱清洁验证方案总结.pdfVIP

Word 文档 下载可编辑 类 别：验证方案 编 号：YZ-2-004-00 部 门：动力设备部 页 码：共 9 页，第 1 页 热 风 循 环 烘 箱 清 洁 验 证 文 件 版 次： □ 新订 □ 替代 : 制 定 人 : 年 月 日 审批会签 : ( 验证委员会 ) 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 广西一片药业有限公司 专业资料 资源共享 范文 范例 学习 指导 目 录 第一部分 验证方案 1、引言 1.1 概述 1.2 目的 1.3 原理 1.4 验证范围 1.5 所需文件 1.6 验证条件 1.7 验证批数 1.8 责任 2、取样方法 3、清洁验证过程 3.1 最坏事例处理 3.2 待验证设备生产的一组产品 3.3 选择最不利清洗参数 3.4 待验证设备生产的一组产品的具体参数 4 、清洁后可接受标准 4.1 外观检查 4.2 微生物限度标准 4.3 残留量标准 5、检验方法 6、取样计划 7、验证实施 8、偏差情况及评估 9. 清洁验证记录 附件一：目测结果记录表 附件二：清洁验证记录（一） 附件三：清洁验证记录（二） word 整理版 范文 范例 学习 指导 第二部分 验证报告 1 验证目的 2 验证人员 3 方案实施情况 4 验证结果评定结论及建议 4.1 结论 4.2 建议 5 验 证 报 告 的 审 批 word 整理版 范文 范例 学习 指导 第一部分 验证方案 1、引言 1.1 概述：根据我公司生产的药品品种 ，即以 丸 干燥后对热风循环烘箱的清洁及其效果进行验证。 1.2 目的：为了证明通过按其《清洁消毒标准操作规程》进行清洁后可以达到“清 洁”状态， 能始终如一达到预定的清洁标准。 证明该设备有继续生产时没有来自上批产品 及清洗过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。 1.3 原理：确定最难清洁部份的物质 （即最难溶解的物质），选择最不利的清洁情况， 对冲洗水或取样棉签样品进行检查，