GMP基本知识介绍.pptx

基本知识介绍; 培训目录 ;1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。;2．保健食品：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品??? 分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含27项，另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。;药品生产质量管理规范（GMP）：药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice for Drug）是对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。适用于药品生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。1988年颁布，1992年、1998年修订，共14章88条及附录；2010年修订共14章313条及附录。 ;4．质量：是指一组固有特性满足要求的程度。 (1)质量管理体系：是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是将影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起，使之为了一个共同目的，即在质量方针指引下，为达到质量目标而相互配合，努力工作。 (2)质量管理：是指再质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 (3)质量控制：是指质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 (4)质量保证：是指质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 (5)质量改进：是指质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。;(一) ＧＭＰ的起源 20世纪最大的药物灾难“反应停”事件 20世纪50年代后期，德国药厂（Chemie Gruenenthal梅瑞公司）生产的阻止女性怀孕早期的呕吐镇静药“沙利度胺”Thalidomide(反应停)上市 该药出售后6年间造成世界上28个国家的孕妇产下12000余例畸形胎儿。 美国FDA评审专家Keisey女士要求提供对妊娠妇女无害证据(3代生殖毒性)。 1963年，美国颁布世界上第一部GMP。 ;二、ＧＭＰ简介;二、ＧＭＰ简介;(二)ＧＭＰ的基本点： 保证药品质量，做到防止生产中药品的混批、混批、污染和交叉污染。 (三)ＧＭＰ基本原则： (四)ＧＭＰ主要内容 GMP的内容概括为：湿件、硬件和软件。湿件是指人员，硬件是指厂房与设备等，软件是指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。1998年修订的GMP分为14章88条。;药品生产企业申请药品GMP认证的申报材料目录 申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式两份，并报送以下材料。 ①《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）。 ②药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）。 ③药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表。 ④药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人）。;⑤药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表。⑥药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图。⑦药品生产企业车间概括及工艺布局平面图 （包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并表明空气洁净度等级）。⑧所生产产品或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点。⑨药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况。⑩药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。;(五)实施GMP的目的和意义防止不同药物或其组分之间发生混杂；防止由其他药品或物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染等；防止差错与计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最低限度；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章事故发生，保证药品的高质量。; ;2.部门负责人 我国GMP对药品生产管理和质量管理部门负责人作如下要求。 ①应具有医药或相关专业大专以上学历（所受教育应包括以下学科或适当的综合内容：化学、化学工程、微生物学、药学和技术、药理学和毒理学、生理学、药事管理学等）和相应的专业技术职称。负责放射性药品生产和质量管理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验；主管中药制剂药品生产和质量管理得部门负责人必须具有中药专业知识。 ②有药品生产管理和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管