兽药GMP生产质量管理规范介绍.pptxVIP

重庆黔江泰星药业有限公司;一、中国兽药GMP规范概况 二、兽药GMP概念 三、GMP的历史背景及发展概况 四、兽药GMP规范的适用范围 五、兽药GMP规范的基本内容 六、兽药GMP的基本要求;七、2002年版兽药GMP的主要特点及与89年版兽药GMP的主要不同 八、兽药剂型范围 九、兽药GMP文件管理（软件）实施纲目 十、新版《兽药GMP规范》内容简介 十一、新版《兽药GMP规范》附录简介 十二、实施兽药GMP规范的目的;十三、兽药GMP申请验收程序和文件 十四、结束语;一、中国兽药GMP规范的概念;;二、兽药GMP的概念;;;; 它是一个管理体系，包括兽药生产人员、质量控制人员的素质，生产厂房、建筑设施、设备，仓储，生产过程，质量管理、工业卫生、原辅材料，包装材料与标签直至成品的储存与销售，来保证兽药质量的一整套管理体系，也可以说是一个全面的系统工程。;三、GMP的历史背景及其发展概况;;;;;;;全世界已有100多个国家和地区相继实施GMP制度，GMP已成为国际上药品生产企业共同遵守的准则。实施GMP管理也是国际贸易中药品质量签证体制，是药品（包括兽药）进入国际市场的基本条件。;农业部11号部令(2002.3.19发布)规定从2002年6月19日起施行修订后的《兽药生产质量管理规范》（即现行兽药GMP规范），同时废除1989年试行的《兽药GMP规范》及1994年试行的《实施细则》。;农业部颁布的《兽药GMP规范》是国家法规，带有强制性的法规。从事兽药生产的企业必须共同遵守和执行。实施GMP的时间已迫在眉睫，赶紧进行改造，争取通过GMP认证验收。;四、GMP的适用范围;适用于制剂生产全过程 原料生产中影响成品质量的关键工序;五、GMP的基本内容;十四章 九十五条 GMP附录 总则 机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证 文件 生产管理 质量管理 产品销售与收回 投诉与不良反应报告 自检 附录;六、GMP的基本要求;（一）GMP硬件部分： 环境厂房、仓库、建筑、设施、生产线设备、公用工程系统、洁净室（区）及空气净化处理系统、物料、产品； （二）GMP软件部分： 文件管理体系——包括生产、质量管理、??料管理、卫生管理、仓储销售管理、售后服务、验证， 投诉与不良反应报告、自检等文件管理体系、记录（凭证）类文件。;（三）GMP湿件部分： 将人员素质、机构称为GMP湿件，也有将其归入GMP软件部分。;GMP文件管理系统四原则也就是四个“一切”：;目的是防止差错，防止污染和交叉污染。使生产全过程符合GMP要求。“好药不是检验出来的，而是通过全面质量监控生产出来的。”;七、2002年版兽药GMP的主要特点;一、编写格式不同 二、篇幅增加，增加章节，部分内容强化：十一章增加至十四章，增加《验证》、《投诉与不良反应报告》、《自检》、《附录》。 三、基本要求没有明显变化，主要是管理体系上的强化。 四、以附录形式重新明确了某些概念不清的内容：片剂、中草药、外用消毒剂、杀虫剂、生物制品、原料药的生产条件和环境空气净化级别。;五、调整了某些内容，给予原则上的要求：取消对生产、管理人员工作年限的限制；兼产兽药厂区域要求；人流、物流要分开走向合理的提法；强化标签内容要求；抽样操作细则；“凡不同品种规格的制剂生产不得在同一操作室进行”。洁净室（区）温度（18-24°C→18-26 °C和相对湿度（45-65% → 30-65%）的调整，照度由200-300LX调整为100-150LX。 六、强化附录，具体要求在附录体现。;八、兽药剂型范围;一、制剂：片剂 注射剂 粉针剂 粉剂 预混剂 口服溶液剂 混悬剂 胶囊剂 散剂 颗粒剂 软膏剂 酊剂 栓剂 流浸膏浸膏剂 溶液剂 生物制品（菌苗、疫苗、血清制品） 二、原料（合成、发酵）药 三、外用杀虫剂、消毒剂;九、兽药GMP文件管理（软件）实施纲目;十、新版《兽药GMP规范》; 新版《兽药GMP规范》分三部分： 总则 十四章九十五条 附录部分; 第一章 总则： （2条） 明确本规范是兽药生产和质量管理的基本准则。 适用于兽药制剂生产全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。;第二章 机构与人员 (共6条) 第三章 厂房与设施 （共24条 占规范条款的25.2%，属GMP硬件部分） 第四章 设备 （共9条 占规范条款的9%，它与第三章25.2%构成硬件部分的主体占规范条款的35%） 第五章 物料 （共10条 物料是生产高