医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格).docxVIP

2 2 质 量 管 理 制 度 （全套含表格） 目录 第一篇、各级组织机构管理职能 第一节、 第二节、 第三节、 第四节、 第五节、行政部质量管理职能 质量管理部质量管理职能 业务部质量管理职能 仓储部质量管理职能 财务部质量管理职能 第一节、 第二节、 第三节、 第四节、 第五节、 第一节、 第二节、 第三节、 第四节、 第五节、 第六节、 第七节、 第八节、 第九节、 第十节、 第十一齐 第十二胃 第十三普第二篇、各级人员岗位职责 第一节、 第二节、 第三节、 第四节、 第五节、 第六节、 第七节、 第八节、 第九节、 第十节、 第十一齐 第十二胃 第十三普 企业负责人岗位职责 质量管理部门负责人岗位职责 业务部经理岗位职责 财务部经理岗位职责 行政部经理岗位职责 质量验收员岗位职责 养护员岗位职责 质量管理员岗位职责 仓库保管员岗位职责 釆购员岗位职能 、复核人员岗位职能 、销售人员岗位职能 、维修养护、售后人员职责 第三篇、医疗器械质量管理制度目录 第一节、第二节、第三节、 第一节、 第二节、 第三节、 医疗器械首营企业和首营品种审核制度 产品标准管理制度 第四节、 医疗器械采购管理制度 第五节、 医疗器械质量验收制度 第六节、 医疗器械在库保管、养护管理制度 第七节、 医疗器械出库、复核管理制度 第八节、 医疗器械销售管理制度 第九节、 有关记录和凭证管理制度 第十节、 效期医疗器械管理制度 第十一节、 不合格医疗器械管理制度 第十二节、 医疗器械退回产品管理制度 第十三节、 医疗器械质量跟踪管理制度 第十四节、 医疗器械不良事件报告制度 第十五节、 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 第十六节、 质量事故报告管理制度 第十七节、 医疗器械质量查询，投诉管理制度 第十八节、 售后服务管理制度 第十九节、 文件、资料、记录管理制度 第二十节、 质量信息收集管理制度 第二十一节、 计量器具管理制度 第二十二节、 用户访问联系管理制度 第二十三节、 安装、维修管理制度 第二十四节、 计算机设备和软件管理制度 第二十五节、 卫生和人员健康状况管理制度 第一篇、各级组织机构管理职能 第一节：行政部质量管理职能 一、 负责公司证照的申请、换发、管理工作； 二、 负责质量体系文件在公司的管理和控制； 三、 负责员匸培训的组织工作和培训档案管理工作: 四、 负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作； 五、 负责安全消防设施的管理。 第二节、质量管理部质量管理职能 第二节、质量管理部质量管理职能 PAGE PAGE # 一、 贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量 具有裁决权； 二、 起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行； 三、 负责首营企业和首营品种的质量审核； 四、 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案； 五、 负责医疗器械质量的查询、不应事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按 时向当地药监部门报告； 六、 负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工 作； 七、 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督： 八、 收集和分析医疗器械质量信息； 九、 协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训； 十、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质 量目标； 十一、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作； 十二、做好入库复核检查工作； 十三、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医 疗器械储存应避守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的 卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作； 十四、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护1:作，定期对库存医疗器械进 行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理； 十五、负责医疗器械的效期管理和批号管理’进行质量跟踪； 十六、医疗器械出库应进行复核，保证岀库医疗器械的质量正常： 十七、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力； 十八、负责库区消防安全设施的管理和维护工作； 十九、规范建立医疗器械档案、医疗器械岀库复核记录、仓储设施设备使用、管理的 资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存； 二十、认真做好质量工作考核。 二十一、其它相关工作。 第三节、业务部质量管理职能 第三节、业务部质量管理职能 PAGE PAGE # 一、 贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标; 二、 在采购医疗器械工作中严格選守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定, 对