生物药物的分析及检验.pptx

《生物药物检验技术》中药和生物系 郭迪生物药物分析与检验生物药物分析与检验是以分析化学、仪器分析、分子生物学、免疫学等为分析手段，研究生物药物的分析鉴定方法的学科。主要教学内容 生物药物分析与检验的范围，性质及任务。药物分析的基本方法及对各种生物药物的分析方法。教学目的及要求大家学习本门课程后，能够熟练掌握普通生物药物分析的基本方法、而且能够独立操作，能对结论进行基础的分析和判断。教材及参考资料1、曾经泽主编 生物药物分析 北京医科大学中国协和医科大学联合出版社2、何华主编 生物药物分析 化学工业出版社3、白秀峰主编 生物药物分析 中国医药科技出版社有关内容课程性质：专业必修课 考核方式：考试。准备：作业本、计算器第一章 绪论第一节 生物药物概述第二节 生物药物的质量及其控制第三节 生物药物的分析检验 请你找找看：平时我们吃的抗生素，是化学药物呢还是生物药物？大家听说过注射丙种球蛋白吗，那么请你们找找看它是什么样的生物药物，有什么用途呢？对疫苗大家都听说过，请大家看看疫苗属于什么生物药物？说说看菌苗、疫苗和类毒素的分别在哪里？大家找找看生物药物的特点是由哪些性质决定的？第一节 生物药物概述一、生物药物及其分类 二、生物药物的性质三、生物药物的特点 四、生物药物的用途 一、生物药物及其分类1. 概念: 利用生物体、生物组织或组成生物体的各种成分，综合应用多门学科的原理和方法，特别是采用现代生物技术，进行加工、制造而形成的一大类用于预防、治疗、诊断的药物。 广义的生物药物包括：①从动植物和微生物中直接制取的各种天然生理活性物质；②人工合成或半合成的天然物质类似物。2.生物药物分类：按其来源和生产方法分为三类 （1）生化药物 一般是指从动物、植物及微生物中提取的，也可用生物化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物、大分子结构修饰物等，如：丙种球蛋白。（2）生物合成药物 由微生物代谢所产生的药物和必须利用微生物及其酶转化反应共同完成的半合成药物，如：青霉素、尿激酶、甾体激素、维生素 。（3）生物制品 预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。 由细菌制成的为菌苗； 由病毒、立克次体、螺旋体制成的为 疫苗。凡是从微生物、原虫、动物或人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制剂，通称为生物制品。如：狂犬疫苗、狂犬病毒血清。 按生物药物的化学本质和化学特性分为八类: （1）氨基酸及其衍生物类药物 ：氨基酸输液 （2）多肽和蛋白质类药物 （3）酶与辅酶类药物：消化酶类；消炎酶类等 （多酶片）；（溶菌酶） （4）核酸及其降解物和衍生物类药物 （5） 糖类药物 （6）脂类药物 （7）细胞生长因子类：人类或动物各类细胞 分泌的具有多种生物活性的因子。 近年来发展最迅速的生物药物之一。如干扰素、白细胞介素等。 （8）生物制品类二、生物药物的性质（1）在化学构成上：十分接近于人体内的正常生理物质 （2）在药理学上：具有更高的特异治疗有效性。 （3）在医疗上：药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小（4）生物药物的有效成分在生物材料中浓度低，杂质的含量相对比较高。 （5）生物药物常常是一些生物大分子。（6）生物药物对各种理化因素的变化敏感。三、生物药物的特点 （1）需进行相对分子质量的测定 （2）需检查生物活性 （3）需做安全性检查：如热原检查、过敏试验、异常毒性试验等。 （4）需做效价测定：可测含量，测含量；不可测含量，测效价。 （5）要用生化法确证结构 四、生物药物的用途（1）作为治疗药物 （2）作为预防药物 ：艾滋病疫苗（3）作为诊断药物 ：验血型（4）用作其他生物医药用品 示例： 抗体诊断试剂一、血清学鉴定用的抗体类试剂⒈鉴定病原菌的抗体试剂 ⑴常用诊断血清的品种和用途 ①沙门氏菌属诊断血清 ②志贺氏菌属诊断血清 ③病原性大肠埃希氏菌诊断血清⑵诊断血清的制备步骤　①制备细菌抗原　②免疫动物和制备抗体血清⑶诊断血清诊断方法⒉乙型肝炎病毒表面抗原的 反向被动血凝诊断试剂⒊妊娠诊断试剂⒋抗ABO血型系统血清血型红细胞上的抗原血清中的抗体A型B型O型AB型AB无A，无BA和B抗B抗A抗A，抗B看看书，找答案1、生物药物的质量在国内和国际上分别有什么标准2、药品质量的内涵是什么？3、生物制品规程包括哪两方面的内容？4、控制生物药物质量的科学管理规范有哪些，有没有你熟悉的，请举例。第二节 生物药物的质量及其控制一、生物药物质量的重要性与特殊性二、生物药物的质量标准 三、生物药物质量控制与管理 一、生物药物质量的重要性与特殊性 它是一类特殊的药品，除用于临床治疗和诊断以外，还用于健康人特别是儿童的预防接种，以增强机