医疗设备风险评估与质量管理[文字可编辑].pptVIP

风险评估 医疗设备风险评估与质量管理 1 2 医疗设备 医疗设备风险评估 3 4 医疗设备预防性维护（ PM ） 医疗设备质量管理持续改进 医疗设备质量管理持续改进 ? 设备风险评估 ? 制定 PM 计划 ? 实施 PM 计划 ? 临床反馈监控 ? 修正 PM 计划 风险评估 制定计划 实施计划 反馈监控 修正计划 医疗设备质量管理持续改进 持续改进 P Plan 计划 D Do 实行 C Check 检查 A Action 改进 持续改进方法：遵循 PDCA 的原则 医疗设备质量管理持续改进 Plan （计划） 5W1H Why —— 目的 Where —— 地点 Who —— 人员 ? 风险识别 ? 法律法规识别（以所在国家、地区的法律法规为依据） ? 目标指标的确定 What —— 对象 When —— 时间 How —— 方法 ? 方案制订 医疗设备质量管理持续改进 Do （执行） ? 明确职责（部门 / 岗位的职责） ? 资源保证（能力、意识，人员资质等） ? 信息交流和沟通（对内、对外） ? 执行：符合性（符合计划） 痕迹管理（执行记录） ? 运行控制（执行监控） ? 应急准备和响应（预案文件的演练和执行） 医疗设备质量管理持续改进 Check （检查） ? 日常工作（质量）检查、安全检查 ? 目标、指标完成情况的定期验证 ? 法律法规符合性评价 医疗设备质量管理持续改进 Action （持续改进） ? 成功的经验加以肯定并适当推广、标准化 ， 便于以后工作时遵循 ? 对失败的教训加以总结，提出整改意见， 以免重现 ? 未解决的问题放到下一 个 PDCA 循环里 医疗设备质量管理持续改进 PDCA PDCA 这四个过程不是运行一次就结束， 而是周而复始的进行，一个循环完了，解决 一些问题，未解决的问题进入下一个循环， 这样阶梯式上升的。 PDCA 循环 —— 管理水平阶梯式上升 医疗设备质量管理持续改进 质 量 水 平 质量改进 质量控制 质量控制 新水平 改进成果 原水平 经常性故障 偶发性故障 维持 时间 案例 1. 急救类呼吸机设备持续改进项目 一、制定计划 在各个高风险设备中，由于呼吸机的工作对象是危重症 患者，一旦出现故障将直接威胁到患者的生命安全，因此 如何提高呼吸机的设备完好，尽可能减少临床设备使用风 险就成了设备管理工作的重中之重。本项目将通过对 ICU 、急诊两个重点部门的 18 台呼吸机维修数据的监控，分析 产生维修的原因，讨论应对措施，达到减少同类型故障发 生的目标。同时，通过对监控数据的收集和临床反馈的分 析，综合比较设备的使用状况，以期为临床设备的更新换 代提供依据。 案例 1. 急救类呼吸机设备持续改进项目 二、监测实施 1. 数据来源 所有维修数据来自 2008 年 6 月到 2009 年 12 月间，对 ICU 、 急诊两个重点部门 18 台呼吸机的监控，其中急诊为 Raphael 呼吸机 6 台， ICU 为 Savina 呼吸机 8 台、 Evita XL 呼吸 机 2 台、 E-vent 、 PB760 各 1 台，共收集呼吸机总维修记录 101 条。 2. 研究方法 对各型号呼吸机的维修次数和故障原因进行统计，同时 参考上海市质控检查中对呼吸机性能参数的数据，根据设 备平均无故障时间（ MTBF ）和完好率、设备精度监控、 维修及返修率、使用寿命、性价比等参数进行加权分析， 得出设备使用状况综合比较。 案例 1. 急救类呼吸机设备持续改进项目 三、使用风险分析 各型号呼吸机平均维修次数如下表 (1): 设备型号 E-vent Evita XL 维修次数 台数 8 16 平均维修次数 1 2 8.0 8.0 PB760 Raphael Savina 共计 3 53 21 101 1 6 8 18 3.0 8.8 2.6 5.6 案例 1. 急救类呼吸机设备持续改进项目 ? 各型号呼吸机平均无故障工作时间见下表 (2): 案例 1. 急救类呼吸机设备持续改进项目 各型号呼吸机共性故障及返修率见下表 (3): 案例 1. 急救类呼吸机设备持续改进项目 监测呼吸机平均无故障时间（ MTBF ）如表 (4) ： 型号 E-vent Evita XL PB760 Raphael Savina 平均 故障次数 监 测 时 间 平 均 无 故 障 设 备 完 好 率 （小时） 间 (MTBF) （ % ） 8.0 8.0 3.0 8.8 2.6 5.4 12960.0 12960.0 12960.0 12960.0 12960.0 12960.0