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变更控制程序 目的 规定对本公司已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制 的程序，以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 范围 本程序规定了变更类型、程序等方面的控制要求。 本程序适用于本公司变更的管理。 职责和权限 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门 对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和计划负责 实施，负责将实施情况书面报告给综合中心。 综合中心 负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核， 制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。 管理者代表 对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 工作程序 4.1 变更类型 本程序所指的变更主要包括如下方面： a） 所有已批准的体系文件及各种记录的变更 b） 技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 c） 关键设备仪器、设施的变更： d） 关键设备仪器：直接用于生产和质量检验，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器 e） 对产品质量直接造成影响的各类公用设施。 f） 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 g） 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文 字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 h） 委托生产商要